Johnson&Johnson Imbruvica (ибрутиниб), комбиниран с ритуксимаб за първа линия на лечение на ХЛЛ, е одобрен от Европейския съюз!

Усилвател Johnson GG; Johnson (JNJ)' s Janssen Pharmaceuticals наскоро обяви, че Европейската комисия (ЕК) е одобрила Imbruvica (ибрутиниб), комбиниран с ритуксимаб (ритуксимаб), като първа линия лечение за възрастни пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ). Одобрението се основава на резултатите от проучване Фаза III E1912 (NCT02048813). Данните показват, че при пациенти с ХЛЛ на възраст ≤70 години, които преди това не са се лекували, режимът на химиотерапия (флударабин + циклофосфамид + ритуксимаб в сравнение с FCR), Imbruvica + режим на ритуксимаб ( IR) значително удължено преживяване без прогресия (PFS).

През април тази година Imbruvica беше одобрена от FDA на САЩ за първа линия на лечение на CLL или малък лимфоцитен лимфом (SLL) при възрастни пациенти с ритуксимаб. Този етап отбелязва FDA' 11-то одобрение за Imbruvica в 6 различни болестни области и 6-то одобрение за лечение на CLL от първото му одобрение през 2013 г. CLL е най-често срещаният тип левкемия сред възрастното население.

В исторически план сред пациентите с ХЛЛ, които преди това не са били лекувани, използването на FCR химиотерапия винаги е било първият стандарт на лечение. IR е не-химиотерапевтичен комбиниран план за лечение, който може да удължи периода на ремисия и да намали свързаните с химиотерапията странични ефекти. IR програмата ще предостави важна нова опция за лечение на първа линия на ХЛЛ.

Imbruvica е новаторски инхибитор на тирозин киназа (BTK) на Bruton&# 39, който се приема през устата веднъж дневно. Той беше съвместно разработен и комерсиализиран от Pharmacyclics, компания на AbbVie, и Janssen Biotechnology, усилвател Johnson GG; Компания Джонсън. Към днешна дата Imbruvica се използва за лечение на повече от 200 000 пациенти по целия свят по одобрени показания.

Проучването E1912 оценява общо 529 пациенти с CLL на възраст ≤70 години, които преди това не са били лекувани. В проучването тези пациенти са разделени на случаен принцип в 2 групи: (1) Групата с IR режим (n=354) е получила 6 цикъла на лечение с Imbruvica + ритуксимаб, последвано от монотерапия с Imbruvica до прогресиране на заболяването или неприемливи токсични ефекти; (2) Групата с FCR режим (n=175) получи 6 цикъла на лечение с FCR режим. Основната крайна точка на проучването е преживяемост без прогресия (PFS), а вторичната крайна точка е обща преживяемост (OS).

С медиана на проследяването от 37 месеца, IR групата има по-дълъг PFS: процентът на преживяемост без прогресия е 88% в IR групата и 75% в FCR групата (HR=0,34, 95% CI: 0,22-0,52, p< 0,0001).="" в="" допълнение,="" ir="" групата="" също="" показа="" значителни="" предимства="" в="" os.="" основните="" констатации="" преди="" това="" са="" публикувани="" в="" new="" england="" journal="" of="" medicine="" (nejm).="" резултатите="" от="" 4-годишното="" проследяване="" бяха="" обявени="" на="" годишната="" среща="" на="" американското="" общество="" по="" хематология="" (ash)="" през="" 2019="" г.,="" като="" се="" запазят="" първоначалните="" ползи="" от="" лечението.="" с="" медиана="" на="" проследяването="" от="" 48="" месеца,="" в="" сравнение="" с="" групата="" с="" режим="" на="" fcr,="" групата="" с="" ir="" режим="" показва="" устойчиви="" отлични="" pfs="" ползи="" (hr="0,39" [95%="" ci:="" 0,26-0,57],="">< 0,0001)="" и="" намалява="" риск="" от="" прогресия="" на="" заболяването="" или="" смърт="" 61%.="" в="" допълнение,="" в="" сравнение="" с="" групата="" с="" fcr,="" групата="" с="" ir="" режим="" показва="" устойчиви="" отлични="" ползи="" за="" ос="" (hr="0,34;" 95%="" ci:="" 0,15-0,79;="" p="0,009)" и="" 66%="" намаляване="" на="" риска="" от="">

Д-р Крейг Тендлър, вицепрезидент по онкологично клинично развитие и глобални медицински въпроси, Janssen Research and Development, каза: „Imbruvica е най-изчерпателният инхибитор на BTK до момента. Той има най-дългото време за проследяване сред 8-те положителни проучвания фаза 3 на ХЛЛ и е признат за ХЛЛ. Важен напредък в лечението на пациентите. Този последен етап подчертава ангажимента ни към пълния потенциал на Imbruvica и разработването на програми, които могат да променят значението на диагностиката на CLL за пациентите в бъдеще."

11 индикации за 6 заболявания: продажбите ще достигнат 6,8 милиарда щатски долара през 2020 г. и 10,7 милиарда щатски долара през 2026 година

Imbruvica е лекарство с малка молекула, което се приема през устата веднъж дневно. Той играе противораков ефект, като блокира тирозин киназата (BTK) на Bruton' s, необходима за разпространението и метастазите на раковите клетки. BTK е ключова сигнална молекула в сигналния комплекс на В-клетъчните рецептори и играе важна роля за оцеляването и метастазирането на злокачествени В-клетки и други сериозни изтощителни заболявания.

Imbruvica може да блокира сигналните пътища, които медиират неконтролираното разпространение и разпространение на В-клетките, да спомогне за убиването и намаляването на броя на раковите клетки и да забави прогресията на рака. В клинични изпитвания еднократните и комбинираните терапии показват силна ефикасност срещу широк спектър от хематологични злокачествени заболявания.

От стартирането си през 2013 г. Imbruvica получи 11 одобрения от FDA за общо 6 заболявания, включително 5 В-клетъчни ракови заболявания на кръвта и хронична болест присадка срещу гостоприемник (cGVHD): хронични заболявания с или без 17p делеционна мутация (del17p) Лимфоцитна левкемия (CLL), малък лимфоцитен лимфом (SLL) със или без 17p делеционна мутация (del17p), Waldenstrom macroglobulinemia (WM), предварително лекуван мантийно-клетъчен лимфом (MCL), маргинален зонен лимфом (MZL), който изисква системно лечение и е получил поне една анти-CD20 терапия, хронично заболяване присадка срещу гостоприемник (cGVHD), което е провалило една или повече системни терапии.

В момента AbbVie и Johnson& Джонсън напредва в огромен проект за клинично развитие на тумор Imbruvica. Индустрията е много оптимистична по отношение на бизнес перспективите на Imbruvica' През януари тази година, статия (Най-добрите продуктови прогнози за 2020 г.), публикувана в топ международното списание" Nature-Drug Discovery Review" прогнозира, че глобалните продажби на Imbruvica' през 2020 г. ще достигнат 6,818 милиарда щатски долара. Организацията за проучване на фармацевтични пазари EvaluatePharma публикува прогнозен доклад в края на юни. С непрекъснатото навлизане на пазара и непрекъснатото увеличаване на показанията, продажбите на Imbruvica' през 2026 г. ще достигнат 10,722 милиарда щатски долара, превръщайки се в петото най-продаваното лекарство в света.