Lynparza (олапариб) Адювантно лечение на BRCAm високорисков HER2-ранен рак на гърдата Фаза 3 Клинични проучвания

AstraZeneca и нейният партньор Merck& Co наскоро обявиха съвместно оценката на целевото противораково лекарство Lynparza (олапариб) при адювантно лечение на BRCA мутация високорисков HER2-отрицателен ранен рак на гърдата въз основа на препоръките на Независимия комитет за мониторинг на данни (IDMC) Проучването на OlympiA Phase 3 ще бъде прехвърлено на ранния основен анализ и доклад.

Според планирания междинен анализ, IDMC заключава, че изпитването е преминало границата на превъзходство на първичната крайна точка на инвазивно преживяване без болест (iDFS). При пациенти с мутация на зародишна линия BRCA (gBRCAm) и високорисков HER2-отрицателен ранен рак на гърдата Lynparza показва устойчиви, клинично значими терапевтични ползи в сравнение с плацебо.

IDMC препоръчва основен анализ сега. IDMC не повдигна никакви нови проблеми с безопасността в своята комуникация и проучването ще продължи да оценява ключовите вторични крайни точки на общата преживяемост (OS) и преживяемостта без дистално заболяване.

OlympiA е двойно-сляпо, паралелно групово, плацебо-контролирано, многоцентрово проучване фаза 3, предназначено да оцени ефикасността и безопасността на таблетките Lynparza и плацебо при адювантно лечение на gBRCAm високорискови HER2-отрицателни пациенти с ранен рак на гърдата. Тези пациенти имат цялостно локално лечение и неоадювантна или адювантна химиотерапия. Основната крайна точка на изпитването е iDFS, която се определя като времето от рандомизиране до първия неуспех на лечението (локален или отдалечен рецидив или нов рак или смърт от каквато и да е причина).

Смята се, че 2,3 милиона жени по целия свят ще бъдат диагностицирани с рак на гърдата през 2020 г., а BRCA мутации се откриват при около 5% от пациентите с рак на гърдата. Около 55-65% от жените с BRCA1 мутации и около 45% от жените с BRCA2 мутации ще развият рак на гърдата преди 70-годишна възраст.

Рой Бейнс, старши вицепрезидент, глобален ръководител на клиничното развитие и главен медицински директор на изследователските лаборатории на Merck, заяви: „Според препоръките на IDMC, анализът на проучването OlympiA може да представлява ранен и високорисков пациент с първичен рак на гърдата с зародишна линия BRCA мутации. Потенциален напредък."

Lynparza е първият по рода си орален инхибитор на поли-ADP рибоза полимераза (PARP), който може да се възползва от дефекти в пътя на възстановяване на увреждането на туморната ДНК (DDR), за да убие преференциално раковите клетки. Този начин на действие дава лечение на Lynparza, които имат дефекти за възстановяване на ДНК увреждания Потенциал за широк спектър от видове тумори (като BRCA1 и / или BRCA2 мутации).

През юли 2017 г. AstraZeneca и Merck постигнаха глобално стратегическо сътрудничество в онкологията за съвместно разработване и комерсиализиране на Lynparza и друг инхибитор на MEK selumetinib за лечение на широк спектър от тумори, включително рак на гърдата, простатата и панкреаса.

Lynparza е първият инхибитор на PARP в света и е одобрен за първи път от американската FDA през декември 2014 г. Досега Lynparza е одобрен за 7 показания за лечение: (1) поддържащо лечение от първа линия за възрастни с BRCAm напреднал рак на яйчниците; (2) комбинирана терапия за поддържане на първа линия с бевацизумаб за възрастни с ХВР-позитивен напреднал рак на яйчниците; (3) поддържаща терапия Възрастни пациенти с рецидивиращ рак на яйчниците; (4) Възрастни пациенти с напреднал gBRCAm рак на яйчниците; (5) Лечение на gBRCAm, HER2-отрицателни (HER2-) възрастни пациенти с метастатичен рак на гърдата; (6) Поддържащо лечение от първа линия за възрастни с gBRCAm метастатичен рак на панкреаса; (7) Лечение на пациенти с метастатичен кастрационен резистентен рак на простатата (mCRPC), които носят специфични генни мутации.

В Китай Lynparza (олапариб) е одобрен през август 2018 г. за поддържащо лечение на чувствителен към платина рецидивиращ рак на яйчниците. Lynparza е първото целево лекарство, одобрено за лечение на рак на яйчниците на китайския пазар, отбелязващо лечението на рак на яйчниците на China' навлизането в ерата на инхибиторите на PARP.

В началото на декември 2019 г. Lynparza (олапариб) отново беше одобрен за поддържащо лечение от първа линия на пациенти с BRCA-мутирал напреднал рак на яйчниците. Възползвайки се от силната подкрепа на China&# 39 за фармацевтични иновации и ускоряване на клинично спешно необходими нови одобрения за лекарства, Lynparza (олапариб) стана първият инхибитор на PARP на China' одобрен за поддържаща терапия от първи ред при рак на яйчниците. На 28 ноември 2019 г. Lynparza (олапариб) е включен в Националния справочник за медицинско осигуряване.