Новата доза на Ruxolitinib е прегледана от FDA като приоритет, с глобални продажби на 3.276 милиарда щатски долара в 2020

Incyte обяви, че FDA е приел нова drug Application (NDA) за селективен JAK1/JAK2 инхибитор руксолитиниб крем. Руксолитиниб се използва локално за лечение на атопичен дерматит (АД). Incyte също използва приоритет преглед ваучер, който съкращава цикъла на преглед от стандартното време на 10 месеца до 6 месеца. Планираната дата на PDUFA е 21 юни 2021 г. Приложението за НПН се основава на резултатите от фаза III клиничния проект с кодово име TRuE-AD.

Проектът TRuE-AD включва 2 рандомизирани, двойно-сляпо, празна контролирана проучвания TRuE-AD1 (NCT03745638) и TRuE-AD2 (NCT03745651), и двете от които оценява ruxolitinib крем при лечение на леки до умерени атопичен отговор при юноши и възрастни 12 години и по-възрастните Безопасността и ефективността на полов дерматит. Резултатите от проучването показват, че след 8 седмици на лечение, вероятността от IGA- TS (цялостна оценка на успеха на лечението на изследователя) на участниците в TRuE- AD1 проучване руксолитиниб крем 0, 75% bid (два пъти дневно) и 1, 5% bid дозова група е 50, 0. % и 53,8%, докато празната контролна група е само 15,1%. В проучването TRuE- AD2, IGA- TS на участниците в руксолитиниб 0, 75% BID и 1, 5% bid дозово проучване са били съответно 39, 0% и 51,3%, а празната контролна група е само 7, 6%. След 8 седмици на лечение, TRue- AD1 и TRuE- AD2 проучване руксолитиниб крем 0, 75% BID, 1, 5% BID и контролната група имат същата обща честота на нежеланите събития при извънредни ситуации, които са съответно 29,4%, 26, 3% и 33,6%. Честотата на сериозните нежелани събития е съответно 0,8%, 0,6% и 0,8%.

В това приложение за NDA са включени и допълнителни данни за безопасност и ефикасност от TRuE-AD1 и TRuE-AD2 за 44-седмично, отворено, дългосрочно разширено проучване. Руксолитиниб е разработен от Incyte. През ноември 2009 г. Novartis и Incyte постигнаха споразумение за сътрудничество, за да получат правата за търгуване на ruxolitinib извън САЩ под търговското наименование Jakavi. Incyte е отговорен за правата за развитие и търговия на руксолитиниб в СЪЕДИНЕНИТЕ ЩАТИ под търговското наименование Jakafi. Ruxolitinib таблетки са били одобрени за първи път за продажба в Съединените щати през ноември 2011 г. и са одобрени за 3 показания за лечение на миелофиброза, полицитемия вера и болестта на присадката срещу гостоприемника. В допълнение, руксолитиниб има повече от дузина показания за клинично развитие.

През октомври 2015 г. ruxolitinib таблетки преминаха приоритетния преглед и са одобрени за пускане на пазара в Китай. Те се използват за междинни или високорискови първични миелофиброза (PMF), миелофиброза вторичен полицитемия вера (PPV-MF) или Лечение на свързани с болестта спленомегалия или свързани с болестта симптоми при възрастни пациенти с първична тромбоцитемия-индуцирана миелофиброза (PET-MF). Финансовият доклад на Incyte показва, че продажбите на Jakafi в САЩ през 2020 г. ще бъдат 1.937 милиарда щатски долара. Финансовият доклад на Novartis показва, че продажбите на Jakavi 2020 извън Съединените щати ще бъдат $1.339 милиарда. Атопичен дерматит (AD) е специален вид екзема, характеризираща се с възпаление и силен сърбеж. Това е хронична кожна болест, която засяга повече от 21 милиона души в Съединените щати. Симптомите и признаците на АД включват възпаление на кожата и сърбеж, което може да причини червени лезии, сълзене и начертаване. Пациентите с АД също са по-податливи на бактериални, вирусни и гъбични инфекции.