Оралното антивирусно лекарство на Merck молнупиравир влиза във фаза 3 на клинични изпитвания: за превенция след експозиция на COVID-19!

Наскоро усилвател Merck &; Co и Ridgeback Biotherapeutics заедно обявиха, че са започнали фаза 3 MOVe-AHEAD (MK-4482-013, NCT04939428) клинични изпитвания за оценкамолнупиравир(MK-4482/EIDD-2801) за пост-експозиционна профилактика на инфекция с COVID-19. Това глобално проучване ще включва хора на възраст ≥ 18 години, които живеят в едно домакинство с лабораторно потвърдено и симптоматично заразено с SARS-CoV-2 лице.

Молнупиравир е перорално антивирусно лекарство, съвместно разработено от Merck и Ridgeback Biotherapeutics, за лечение на COVID-19 и за пост-експозиционно превантивно лечение на COVID-19.

Д-р Ник Картсонис, старши вицепрезидент по клинични изследвания на ваксините и инфекциозните болести в изследователските лаборатории на Merck, каза:&„С непрекъснатото развитие на пандемията COVID-19 много части по света съобщават за скок в епидемия. Трябва да проучим нови методи за защита на експозицията. Хората, които разчитат на вируса, са защитени от симптоматични заболявания. Ако успее,молнупиравирсе очаква да предостави важна допълнителна опция, която да помогне за намаляване на тежестта на CVID-19 върху общността."

В средата на август тази година двете страни обявиха началото на непрекъснатото подаване на молнупиравир в Health Canada като антивирусна терапия, приемана перорално два пъти дневно за потенциалното лечение на COVID-19. Междинните резултати от Фаза 2 от клиничното изпитване Фаза 2/3 MOVe-OUT бяха обявени на Европейската конференция по клинична микробиология и инфекциозни болести (ECCMID) през юли тази година. Данните показват, че сред не хоспитализирани пациенти с COVID-19 със симптоми по-малко от 5 дни, Molnupiravir показва най-голяма ефикасност.

Частта от фаза 3 на изпитването MOVe-OUT е в ход, включително в някои места за клинични изпитвания в Канада, за нехоспитализирани пациенти, които са диагностицирани с новия коронавирус (SARS-CoV-2) и имат поне един свързан рисков фактор с неблагоприятни резултати от заболяването Възрастните пациенти получават молнупиравир два пъти дневно в продължение на 5 дни в рамките на 5 дни или по -малко след появата на симптомите. Очаква се данните в тази част да бъдат публикувани през втората половина на 2021 г.

Химическата структура намолнупиравир(източник на снимка: scinexx.de)

Молнупиравир е мощен орално приложен аналог на рибонуклеозид, който може да инхибира репликацията на различни РНК вируси, включително новия коронавирус (SARS-CoV-2), който е патогенът, който причинява COVID-19.молнупиравире доказано, че е активен в няколко предклинични модела на SARS-CoV-2, включително за профилактика, лечение и превенция на предаването, а също така е показал активност в предклинични модели на SARS-CoV-1 и MERS.

MOVe-AHEAD (MK-4482-013, NCT04939428) е фаза 3, многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване, което ще оцени пероралния молнупиравир и плацебо за предотвратяване на ТОРС при членове на семейството на хора, заразени с COVID-19- Ефикасност и безопасност на предаването на CoV-2. В изпитването ще участват около 1332 участници, които ще бъдат разделени на случаен принцип в 2 групи, като взематмолнупиравир(800 mg) или плацебо през устата на всеки 12 часа в продължение на 5 дни.

Изследването ще включва участници на възраст ≥ 18 години, които живеят на същото място с тези, които са дали положителен тест за SARS-CoV-2, имат поне един признак или симптом на COVID-19, а тези признаци и симптоми са не повече от 5 дни. В семейството. Участниците, които са получили първата доза от ваксината COVID-19 повече от 7 дни преди включването в проучването, са имали предишна инфекция с COVID-19 или са показали признаци или симптоми на COVID-19, ще бъдат дисквалифицирани.

Основните крайни точки на проучването включват: процентът на участниците, които са развили COVID-19 (лабораторно доказани симптоми на SARS COV-2 инфекция) през 14-дневния период, процентът на участниците, които са имали нежелани събития, и процентът на участниците които са прекратили интервенцията от проучването поради нежелани събития.

Изпитанието ще се проведе в световен мащаб, включително Аржентина, Бразилия, Колумбия, Франция, Гватемала, Унгария, Япония, Мексико, Перу, Филипините, Румъния, Русия, Южна Африка, Испания, Турция, Украйна и САЩ.