Пероралният Sulopenem за лечение на проста инфекция на пикочните пътища (uUTI) е отхвърлен от FDA на САЩ! --- 2/2

Iterum представи гореспоменатия NDA на FDA на САЩ през ноември 2020 г., търсейки одобрение за сулопенем ецадроксил/пробенецид (перорален сулопенем) за лечение на пациенти с проста инфекция на пикочните пътища (uUTI), причинена от нечувствителни хинолонови патогени. След това FDA прие NDA и предостави приоритетен преглед в края на януари 2021 г. и определи целевата дата на Закона за таксите за потребители на рецепта (PDUFA) като 25 юли 2021 г.

Според съобщение, издадено от Iterum, ако бъде одобрен, пероралният сулопенем ще се превърне в първия перорален пенем (пенем) антибиотик на пазара в САЩ, който има способността да лекува общностни мултирезистентни инфекции.

NDA за перорален сулопенем включва данни от три фази 3 клинични изпитвания (SURE-1, SURE-2 и SURE-3). В тези изпитвания пероралният сулопенем показва добра поносимост. Клиничното изпитване SURE-1 (uUTI) доказа, че при пациенти с uUTI, причинени от хинолонова нечувствителна патогенна инфекция, пероралният сулопенем е статистически значим по отношение на първичната крайна точка на ефикасност на клиничния и микробиологичен отговор по време на теста за излекуване ( TOC) посещение По -добре е от широко използваното контролно лекарство ципрофлоксацин (ципрофлоксацин).

молекулна структура на сулопенем (източник на снимка: ebiochemicals.com)

Сулопенем е нов тип пенем (пенем) антиинфекциозно съединение, лицензирано от Iterum Therapeutics от Pfizer. В момента е във фаза 3 на клинично развитие. Лекарството има орални и интравенозни форми. Доказано е, че Sulopenem има силно антибактериално действие срещу различни грам-отрицателни бактерии, грам-положителни бактерии и анаеробни бактерии, резистентни към други антибиотици.

Ако бъде одобрен за пускане на пазара, сулопенем ще помогне за посрещане на основните клинични и икономически нужди от нови перорални антибиотици при лечението на патогени, устойчиви на множество лекарства, ще избегне хоспитализацията на пациентите и ще насърчи ранното изписване.

Досега FDA е предоставяла на сулопенем орални и интравенозни препарати квалифицирана квалификация на продуктите от инфекциозни болести (QIDP) и бърза квалификация (FTD) за 7 индикации, включително: придобита в обществото бактериална пневмония, остър бактериален простатит, гонококов уретрит, възпалително заболяване на таза , проста инфекция на пикочните пътища (uUTI), сложна инфекция на пикочните пътища (cUTI) и сложна интраабдоминална инфекция (cIAI).