Орално антивирусно лекарство Ridgeback на Merck Molnupiravir влиза в постоянен преглед в ЕС: Лечение на COVID-19!

Наскоро Merck& Co и Ridgeback Biotherapeutics съвместно обявиха, че Европейската агенция по лекарствата (EMA) е започнала непрекъснат преглед намолнупиравир(MK-4482/EIDD-2801), перорално лекарство в процес на разработка. Антивирусни лекарства за лечение на възрастни пациенти с COVID-19. Merck планира да си сътрудничи с Комитета по човешки медицински продукти на EMA (CHMP), за да завърши непрекъснатия процес на преглед, за да улесни започването на официален преглед на заявленията за разрешение за употреба. Ако бъде издадено разрешение за търговия,молнупиравирще стане първото перорално антивирусно лекарство за лечение на COVID-19 в Европейския съюз.

По-рано този месец Merck подаде заявление за разрешение за спешна употреба (EUA) за молнупиравир до Американската администрация по храните и лекарствата (FDA): за възрастни пациенти, които са изложени на риск от развитие на тежък COVID-19 и/или хоспитализация, с леко лечение. Тежка до умерена степен на COVID-19. Компанията активно подава заявления до други регулаторни агенции по света.

Молнупиравир е перорално антивирусно лекарство, което в момента се разработва съвместно от Merck и Ridgeback Biotherapeutics и двете страни активно си сътрудничат с регулаторни агенции по целия свят.

Д-р Dean Y.Li, изпълнителен вицепрезидент и президент на Merck Research Laboratories, каза:"Заявлението, подадено до EMA, е още една стъпка в усилията ни да популяризираме молнупиравир сред пациентите по целия свят. Вярваме, че молнупиравир ще бъде поредица от борби за общественото здраве срещу COVID-19. Важно допълнение към инструментите, включително ваксините, разработени от фармацевтичната индустрия, тези ваксини все още са жизненоважни и са първата линия на защита срещу тази епидемия."

Нормативното прилагане намолнупиравирсе основава на положителните резултати от междинния анализ на фаза 3 MOVe-OUT клинично изпитване. Изпитването е проведено при възрастни пациенти с лек до умерен COVID-19, с риск от развитие на тежък COVID-19 и/или хоспитализация, за да се оцени ефикасността и безопасността на молнупиравир.

Междинният анализ показа, че в сравнение с плацебо, лечението с молнупиравир намалява риска от хоспитализация или смърт с приблизително 50%. В групата на лечение с молнупиравир 7,3% от пациентите са хоспитализирани или са починали в рамките на 29-ия ден след рандомизацията (28/385), в сравнение с 14,1% (53/377) в групата на плацебо, като разликата е статистически значима (p=0,0012 ). До 29-ия ден не са докладвани смъртни случаи в групата на лечение с молнупиравир, докато в групата на плацебо има 8 смъртни случая.

По отношение на безопасността, честотата на нежеланите събития в групата на лечение с молнупиравир и групата на плацебо е сравнима (съответно 35% и 40%). Честотата на свързаните с лекарството нежелани събития също е сравнима (съответно 12% и 11%); в сравнение с групата на плацебо, по-малко пациенти вмолнупиравиртерапевтична група е преустановила лечението поради нежелани събития (съответно 1,3% и 3,4%).

Молнупиравир е мощен перорално прилаган рибонуклеозиден аналог, който може да инхибира репликацията на различни РНК вируси, включително новия коронавирус (SARS-CoV-2), който е патогенът, причиняващ COVID-19.молнупиравире доказано, че е активен в няколко предклинични модела на SARS-CoV-2, включително за превенция, лечение и превенция на предаване, а също така е показал активност в предклинични модели на SARS-CoV-1 и MERS.

MOVe-OUT (MK-4482-002; NCT04575597) е глобално фаза 2/3, рандомизирано, плацебо-контролирано, двойно-сляпо, многосайтово проучване. Субектите са включени в лабораторния тест, потвърден като лек до умерен COVID-19 нехоспитализирани възрастни пациенти (възраст ≥18 години), които не са били ваксинирани срещу SARS-CoV-2, са имали поне един рисков фактор, свързан с неблагоприятния изход от заболяването, и развива симптоми в рамките на 5 дни преди рандомизацията.

Частта от фаза 3 на изпитването беше проведена глобално и пациентите бяха разделени на случаен принцип в 2 групи в съотношение 1:1, два пъти дневно, перорален молнупиравир (800 mg) или плацебо в продължение на 5 дни. Основната цел на ефикасността е да се оцени ефикасността намолнупиравири плацебо от процента на пациентите, които са били хоспитализирани и/или починали от рандомизация до ден 29.

В проучването най-честите рискови фактори за лоша прогноза на заболяването включват затлъстяване, напреднала възраст (& gt; 60 години), диабет и сърдечни заболявания. Delta, Gamma и Mu вариантите представляват почти 80% от базовите варианти на вируса, секвенирани по време на междинния анализ. Броят на наетите пациенти в Латинска Америка, Европа и Африка представляват съответно 56%, 23% и 15% от изследваната популация.