Ново лекарство за тип 2 Диабет! Дорзаглиатин

Hua Medicine неотдавна обяви положителните резултати от първото в света клинично проучване за двойния механизъм глюкокиназа дорзаглиатин (HMS 5552) HMM 0112.

HMM 0112 е фаза I изпитване в Съединените щати, проведено при пациенти с диабет тип 2 , които са лекувани с метформин, DPP-4 инхибитори или SGLT - 2 инхибитори самостоятелно или в комбинация но имаше недостатъчен гликемичен контрол. Основната цел беше да се изследват фармакокинетичните (ПК) и фармакодинамичните (PD) характеристики на дорзаглиатин и емпаглифлозин (SGLT - 2 инхибитор) като монотерапия или комбинирана терапия. Резултатите от ПК показват, че дорзаглиатин (75 mg BID [2 пъти на ден]) и емпаглифлозин (25 mg QD [1 време на ден]) нямат ефект върху техните съответните характеристики на ПК при едновременно приложение, подкрепящи комбинираното им клинично приложение и резултатите от PD показват, че ефикасността на комбинираната терапия има очевиден синергичен ефект.

При пероралния тест за толеранс на глюкоза (OGTT) хипогликемичният ефект на комбинираната терапевтична група (AUEC: 279 h • mg / dL) е значително по-добър от този на монотерапията с англитазон (AUEC: 452 h •) mg / dL, p 0010010 lt; 0. 01) Дорзаглиатин монотерапия (AUEC: 364 h • mg / dL, p 0010010 <0. {{8}="" }).="" в="" допълнение="" секрецията="" на="" с-пептида="" на="" комбинираната="" терапия="" също="" е="" значително="" по-висока="" от="" тази="" на="" монотерапията="" с="" англитинин.="" тези="" резултати="" подкрепят="" развитието="" на="" комбинираното="" лечение="" на="" дорзаглиатин="" и="" англитин,="" което="" ще="" осигури="" по-добра="" ефикасност="" и="" по-добри="" решения="" за="" пациенти="" с="" диабет="" тип="" 2="">

В момента има 435 милиони хора с диабет тип 2 по целия свят. Диабетът налага огромна медицинска тежест върху глобалната медицинска система. Съществуващите терапии за диабет не могат ефективно да контролират влошаването на заболяването, което води до различни усложнения при пациенти с постдиабет, като загуба на зрение, периферна невропатия, нарушена функция на бъбреците и сърдечносъдова болест и инсулт.

Дорзаглиатин е първият 0010010 # 39 първият активатор на глюкокиназа с двойно действие (GKA), който има за цел да контролира развитието на прогресиращи дегенеративни заболявания на диабет чрез възстановяване на глюкозната хомеостаза при пациенти с тип {{3 }}диабет. Поправяйки дефекта на функцията на глюкозния сензор на глюкокиназа, дорзаглиатин има потенциал да възстанови нарушената хомеостаза на кръвната глюкоза при пациенти с диабет тип 2 и може да се използва като първи ред за лечение на заболяването или като комбинация с одобрени понастоящем антидиабетни лекарства Основно лечение.

Д-р Чен Ли, изпълнителен директор на Hualing Pharmaceutical, казва: 0010010 "SGLT-2 инхибиторите са сравнително нов клас перорални лекарства за лечение на диабет тип 2 ; освен че контролират кръвната захар, за тези лекарства също е установено, че имат кръвно налягане и загуба на тегло. Глобалните продажби в 2019 са около 6 милиарди щатски долари. Положителният резултат от изследването HMM 0112 показва, че добавянето на дорзаглиатин на базата на SGLT-2 инхибиторите може да засили контрола на кръвната захар на пациенти с диабет тип 2 , като по този начин разшири приложимата популация от пациенти , Той също така показва синергичен ефект от възстановяване на функцията на островчетата. Този успешен резултат ще ускори нашата мисия да предоставим дорзаглиатин като монотерапия или в комбинация с одобрените понастоящем най-продавани орални хипогликемични средства. Понастоящем доказахме, че дорзаглиатинът се комбинира с Westa Sitagliptin (DPP-4 инхибитор, 0010010 # 39; най-продаваният перорален хипогликемичен агент) и метформин (глобална първа линия) перорален хипогликемичен агент) имат подобни положителни резултати. По този начин нашата цел е да бъдем тип 2 Пациентите с диабет осигуряват напълно ново лечение чрез монотерапия с дорзаглиатин или в комбинация с наличния в момента метод за диабет за предотвратяване или забавяне на появата на диабет и неговите усложнения. {{0} } quot;

През ноември 2019 Hualing Pharmaceuticals обяви 24-седмичните най-добри резултати за дорзаглиатин 0010010 # 39; първото клинично проучване на фаза III (HMM 0301, NCT03173 {{ 4}} 1). Компанията ще обяви най-добрите 52-седмични ключови резултати от изследванията HMM 0301 до третото тримесечие на тази година. Понастоящем друго клинично изпитване, регистрирано във фаза III (HMM 0302), оценяващо комбинираното лечение на дорзаглиатин и метформин за диабет тип 2 , приключи 24 седмици на проследяване. Hualing Pharmaceutical планира да публикува основните констатации от проучването за 24 седмици преди третото тримесечие на тази година, а 52-седмичните ключови резултати ще бъдат обявени преди края на годината. През януари тази година Hualing Pharmaceutical също обяви идеалните резултати от клинично проучване на фаза I (HMM 0111) на дорзаглиатин, комбинирано със ситаглиптин (ситаглиптин, инхибитор на DPP-4) за лечение от тип 2 диабет, потвърждаващ, че дорзаглиатин и Sieg Клиничните предимства и потенциални синергии на комбинацията от левтин. В допълнение, положителният резултат от друго клинично проучване на фаза I (HMM 0110) показва потенциала на дорзаглиатин при пациенти с диабет тип 2 с напреднало хронично бъбречно заболяване.

Изследването HMM 0301 включва пациенти с диабет тип 2 , които никога не са получавали лекарства за диабет. Първите 24 седмици от изследването бяха рандомизирани, двойно слепи, плацебо-контролирани проучвания за ефикасност и безопасност. Пациентите бяха включени в дорзаглиатин или плацебо в съотношение 2: 1 Групата получаваше дорзаглиатин 75 mg два пъти на ден или плацебо. Следователят провежда проследяване на всеки 4 седмици. Последните 2 8 седмици от проучването бяха отворени проучвания за активна лекарствена безопасност. Всички пациенти са приемали дорзаглиатин 75 mg два пъти на ден.

Данните от първите 24 седмици монотерапия показват, че изследването достига основната крайна точка на ефикасност: след 24 седмици лечение гликираният хемоглобин (HbA 1 c) в групата на лечение с дорзаглиатин беше намален с 1. 07% от основната линия на {{{{1 0}}}}. 35% (най-малко средни квадрати), и групата на плацебо от базовата линия {{{{1 0}}}. 37% беше намален с 0. {{{1 0}}%. В сравнение с плацебо групата, понижението на HbA 1 с в групата на лечение с дорзаглиатин е статистически значимо (p 00 1 00 1 0 lt; 0.000 1).

Според резултатите от анализа на набора от протоколи, според Американската асоциация за диабет 0010010 # {{{{{}}}}; s стандартът за спазване на ADA лечението (след лечение HbA 1 c е по-малко от 7%), {{5}}. 5% от пациентите в групата за лечение с дорзаглиатин отговарят на стандарта, а групата с плацебо 0010010 # {{ 1}}; степента на съответствие беше 2 1. 5%. Значителна статистическа значимост (PPS, p 0010010 lt; 0.000 1); комбинирана крайна точка на контрола на хомеостазата на глюкозата, тоест HbA 1 с лечението достигна стандартната стойност и не се случи едновременно хипогликемично събитие, достигайки {{5}}% в групата на дорзаглиатин, значително по-висока отколкото 2 1. 5% степен на съответствие в плацебо групата (P 0010010 lt; 0.000 1). Дорзаглиатин се понася добре през 24 седмици монотерапия.