Ново имунологично лекарство Spesolimab получени CDE пробив лечение наркотици обозначение

Наскоро Boehringer Ingelheim обяви, че новото му имунологично лекарство Spesolimab в процес на разработване е признато от Центъра за оценка на наркотици (CDE) на Националната администрация по медицински продукти като пробив терапевтично лекарство за лечение на генерализиран пустулозен псориазис (GPP) .

Пробив терапия наркотици квалификация е създадена за ускоряване на развитието на нови лекарства за сериозни заболявания, които са били показани в предклинични изпитвания по отношение на ефикасността или безопасността да бъде значително по-добре от съществуващите лечения. CDE е пробив терапия наркотици квалификация за Spesolimab. Идентификацията се основава на превъзходното му представяне в клинични изпитвания фаза I и фаза II.

GPP не е толкова прост, колкото обикновения псориазис

GPP е рядко и животозастрашаващо системно възпалително заболяване. Клиничните прояви са множество асептични пустули, които са остри въз основа на еритема, които са гъсто и широко разпределени, а пустулите се сливат, за да образуват лющещо се гнойно езеро, придружено от треска, миалгия, левкоцитоза и други симптоми на отравяне. GPP може да се повтаря многократно и остро, или може да бъде упорито. Тя може да бъде придружена от увреждане на черния дроб и бъбреците, или може да бъде животозастрашаващо поради вторични инфекции и органна недостатъчност.

Според миналите доклади на моята страна разпространението на псориазис в Китай е 0,123%, а пустулозният тип представлява 0,69% от пациентите на псориазис2. Епидемиологично проучване, основано на базата данни за градско медицинско осигуряване, показва, че степента на сурово разпространение на GPP през 2016 г. е 1,40 на 100 000 човекогодини3. Настоящите възможности за лечение на GPP са изключително ограничени, а пациентите имат спешна нужда от бързи, мощни и дълготрайни възможности за лечение.

У нас осведомеността на обществеността за GPP е сериозно недостатъчна, което не само забавя ранното диагностициране и лечение на много пациенти, но и кара такива заболявания да отсъстват от каталога на редките заболявания. Пациентите и техните семейства са обременена от сянката на болестта и носят огромен манталитет. И икономически натиск.

Първият външен вид на Спесолимаб

Spesolimab е IL-36R моноклонално антитяло, което може да блокира действието на интерлевкин-36 рецептор (IL-36R) и е първото лечение по рода си в процес на развитие. Интерлевкин-36 рецептор е сигнален път в имунната система, която може да играе роля в много възпалителни заболявания, включително GPP.

Резултатите от клиничното изпитване фаза I на Spesolimab бяха публикувани в Списанието по медицина на Нова Англия (NEJM) през март 2019 г. Данните показват, че Spesolimab може значително да подобри симптомите на генерализиран пустулозен псориазис: 7 пациенти с умерена до тежка остра атака на GPP след използване на Spesolimab, техните симптоми се подобриха бързо.

Въз основа на положителните резултати от клиничното изпитване фаза I на Spesolimab за показанията на GPP, през май 2020 г. стартира глобалното основно клинично изпитване фаза II. Клиничното изпитване фаза II в Китай беше водено от Болница Хуашан, свързана с Университета Фудан, за да оцени ефективността и безопасността на Spesolimab при лечението на пациенти с GPP с умерени до тежки остри атаки. Резултатите от това клинично изпитване ще бъдат обявени в близко бъдеще. Фаза IIb китайско клинично изпитване, проведено по същото време е воден от Втората свързана болница на Zhejiang университет за оценка на ефективността и безопасността на Spesolimab за предотвратяване на появата на пациенти с анамнеза за GPP.

Boehringer Ingelheim в момента разработва лекарството за лечение на разнообразни индикации за имунна болест. В допълнение към GPP, кожните заболявания включват и Палмоплантар Пустулоза (ПЧП), Хидраденит Супуратива (ХС) и Атопичен дерматит (AtD), сред които GPP е индикацията с най-бърз напредък в научноизследователската и развойната дейност.

Д-р Джан Уей, ръководител на медицината и клиничните R&D на Boehringer Ingelheim Greater China, заяви: "Това революционно сертифициране за квалификация на наркотиците е важен етап в процеса на развитие на Spesolimab. Утвърждаването на лечението на генерализиран пустулозен псориазис (GPP). Заслужава да се спомене, че благодарение на изпълнението на стратегията "Китай критичен" Китай е участвал в глобалното клинично изпитване фаза II и се е превърнал в ключово място на изпитването. Това прави скоростта на развитие на Spesolimab в Китай и света синхронизиран. Планираме да подадем заявления за обява в Китай и света през октомври тази година, и очакваме тя да бъде одобрена за изброяване в Китай възможно най-скоро, като се възползват пациентите от GPP!"