Софатиниб е одобрен за нова индикация: лечение на напреднали невроендокринни тумори на панкреаса!

Това наскоро обяви HUTCHMEDсуруфатинибе официално одобрен от Националната администрация за медицински продукти (NMPA) на Китай за лечение на напреднали невроендокринни тумори на панкреаса (pNETs). Това одобрение е второто ново заявление за списъка с лекарства, одобрено за Sofatinib, след като Sofatinib е одобрен за лечение на напреднали не-панкреатични невроендокринни тумори (epNETs) в Китай през декември 2020 г. Софатиниб се продава под търговското наименование Sulanda® на китайския пазар.

Това одобрение се основава на резултатите от китайско фазово клинично изпитване SANET-p (клиничен триал.гов регистрационен номер NCT02589821) на софатиниб при пациенти с напреднали невроендокринни тумори на панкреаса. Изследването успешно достигна предварително определената първична крайна точка на преживяемост без прогресия (PFS) в предварително зададения междинен анализ и прекрати проучването по-рано. Положителните резултати от проучването SANET-p бяха обявени като устен доклад на годишната среща на Европейското дружество по медицинска онкология (ESMO) през септември 2020 г. и едновременно публикувани в The Lancet Oncology.

Резултатите показват, че в сравнение с плацебо групата, рискът от прогресия на заболяването или смърт на пациенти с pNET в групата на лечение със софатиниб е значително намален с 51%. Средната PFS на пациентите в групата на лечение със софатиниб е 10,9 месеца, а тази на пациентите в групата на плацебо е 3,7 месеца (HR=0,491; 95%CI: 0,391-0,755; p=0,0011). Ползите са наблюдавани при повечето основни подгрупи пациенти с панкреатични невроендокринни тумори. В това проучване софатиниб има контролируема безопасност и е в съответствие с наблюденията в предишни проучвания. По -голямата част от пациентите понасят добре лечението. Делът на прекъсванията на лечението в групата на софатиниб поради нежелани събития по време на лечението е 10,6%, докато този на плацебо групата е 6,8%.

Резултати от първичните крайни точки на проучването SANET-p

На 30 декември 2020 г. Софатиниб е одобрен от Националната администрация по храните и лекарствата за лечение на не-панкреатични невроендокринни тумори. Одобрението се основава на резултатите от китайско клинично изпитване фаза III SANET-ep (клиничен триал.гов регистрационен номер NCT02588170) на софатиниб за лечение на пациенти с напреднали не панкреатични невроендокринни тумори. Изследването успешно достигна предварително определената първична крайна точка на PFS в предварително зададения междинен анализ. Положителните резултати от проучването SANET-ep бяха обявени под формата на устен доклад на годишната среща на Европейското дружество по медицинска онкология (ESMO) през 2019 г. и публикувани в The Lancet Oncology през септември 2020 г.

Резултатите показват, че в сравнение с плацебо групата, рискът от прогресия на заболяването или смърт в групата на лечение със софатиниб е значително намален с 67%. Средната PFS на пациентите в групата на лечение със софатиниб е значително удължена до 9,2 месеца, в сравнение с 3,8 месеца за пациентите в групата на плацебо (HR=0,334; 95%CI: 0,223-0,499; p< 0,0001).="" софатиниб="" има="" приемливи="" характеристики="" за="" безопасност.="" най-честите="" свързани="" с="" лечението="" нежелани="" реакции="" от="" степен="" 3="" или="" по-висока="" са="" хипертония="" (група="" софатиниб:="" 36%;="" група="" плацебо:="" 13%),="" протеинурия="" (група="" дивантиниб:="" 13%)="" пациенти="" от="" групата="" на="" вантиниб:="" 19%;="" пациенти="" в="" групата="" на="" плацебо:="" 0%)="" и="" анемия="" (пациенти="" в="" групата="" на="" софатиниб:="" 5%;="" пациенти="" в="" групата="" на="" плацебо:="">

Резултати от първичните крайни точки на проучването SANET-ep

В Китай се изчислява, че през 2020 г. ще има приблизително 71 300 новодиагностицирани невроендокринни тумори. Според оценката на коефициента на разпространение и разпространение в Китай, в Китай може да има до 300 000 пациенти с невроендокринни тумори.

Невроендокринните тумори (NET) произхождат от клетки, които взаимодействат с нервната система или жлезите, които произвеждат хормони. Невроендокринните тумори могат да възникнат в много части на тялото, най -често в храносмилателния тракт или белите дробове, и могат да бъдат доброкачествени или злокачествени тумори. NET обикновено се разделя на невроендокринни тумори на панкреаса (pNET) и не-панкреатични невроендокринни тумори (epNET). Одобрените целеви терапии включват Sutan® (сунитиниб малат, само за лечение на панкреатични невроендокринни тумори) и за лечение на невроендокринни тумори на панкреаса и силно диференцирани нефункционални стомашно-чревни или белодробни невроендокринни тумори Phinto® (еверолимус). Заслужава да се отбележи, че в сравнение с други тумори, пациентите с невроендокринни тумори имат относително по -дълъг период на преживяемост.

суруфатинибе нов тип орален инхибитор на тирозин киназата с двойна активност на антиангиогенезата и имуномодулацията. Софантиниб може да блокира туморната ангиогенеза чрез инхибиране на рецептора на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGFR) и рецептора на фибробластен растежен фактор (FGFR) и може да инхибира рецептора на колония стимулиращ фактор 1 (CSF-1R). Регулират свързаните с тумора макрофаги и насърчават имунния отговор на организма&към туморните клетки. Уникалният двоен механизъм на Sofatinib&може да предизвика синергична антитуморна активност, което го прави идеален избор за комбинирана употреба с други имунотерапии. Понастоящем Hutchison Medicine притежава всички права на Sofatinib по целия свят.