Нехормонална терапия при нехормонална терапия при менопауза, горещи вълни, резултати от фаза III са положителни

Astellas обяви положителните резултати от най-добрите резултати от ключовите фаза III SKYLIGHT 1 и SKYLIGHT 2 на потенциалния първи клас орален нехормонален продукт, кожен, за лечение на умерени до тежки симптоми на вазомоторни (менопауза, свързани с горещи вълни).

И двете проучвания достигат всичките 4 общи първични крайни точки. В сравнение с плацебо, жените, които са получили 30 mg или 45 mg веднъж дневно (QD) fezolinetant лечение е значително по-ниска честота и тежест на умерена до тежка VMS през 4-та и 12-та седмица от изходното ниво. По-малко от 2% от пациентите имат сериозни нежелани събития при спешни случаи при лечение (TEAE), а най-често срещаната ТИА Е главоболие. Синдромът на вазомотор (VMS) е най-честият симптом на менопаузата и повече от 50% от жените на възраст 40-64 години са засегнати от това заболяване. VMS има голямо влияние върху съня на жените, което може да предизвика умора, промени в настроението, и сериозно засяга работата и междуличностните взаимоотношения. Fezolinetant е селективен неврокинин-3 рецептор (NK3R) антагонист, който се разследва. Той регулира невронната активност на центъра за регулиране на хипоталамуса чрез блокиране на свързването на neurokinin B (NKB) и KNDy неврони, и третира менопаузата, свързани VMS. Ако е одобрен от регулаторните агенции, fezolinetant ще бъде първокласно нехормонално лечение опция, която може да намали честотата и тежестта на менопауза, свързани с VMS.

SKYLIGHT 1 и SKYLIGHT 2 са две двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания, предназначени да оценят ефикасността на котешкия 30 mg или 45 mg перорално веднъж дневно. Изследването е разделено на 2 фази. След 12 месеца на fezolinetant лечение, участниците ще продължат да се подложи на 40-седмично разширено лечение проучване.

Astellas е подал fezolinetant клинична заявление в Китай през октомври 2019 и в момента е във фаза iii клинични изследвания фаза.

Д-р Салимуй, старши вицепрезидент и ръководител на терапевтичната област на Астелас, каза: "Ние сме окуражавани от резултатите от проучването. Това е първата III на новата селективна neurokinin-3 (NK3) насочена терапия за умерени до тежки вазомоторни симптоми. Периодични данни. Вазомоторни симптоми са тежко бреме за жените и сериозно влияят върху качеството на живот. Надяваме се да осигурим на жените менопауза нова нехормонална опция за лечение чрез комелинтанант.