Ozawade (pitolisant) беше одобрен от Европейския съюз, а Langyu Group го разработи в Китай!

Европейската агенция по лекарствата (EMA) наскоро одобри френското лекарство Bioprojet Ozawade (pitolisant) за лечение на прекомерна дневна сънливост (EDS), свързана с обструктивна сънна апнея (OSA) при възрастни пациенти.

Ozawade е подходящ за лечение на възрастни пациенти с OSA, подобряване на будността и намаляване на EDS. Неговата специфична приложима популация е: пациенти с OSA, чиито EDS приема основни терапии, включително непрекъснато положително налягане (CPP), но не са лекувани успешно или имат непоносимост към CPP.

Ефикасността и безопасността на Ozawade при лечението на EDS при пациенти с OSA са оценени в 2 фаза 3 клинични проучвания (HAROSA I, HAROSA II). Тези две проучвания показват, че пациентите, получаващи лечение с Ozawade, имат значително подобрение в скалата на Epwoth Sleepiness Scale (ESS) и не са наблюдавани очевидни сърдечно-съдови събития или значителни промени в кръвното налягане/сърдечната честота.

Жан-Чарл Шварц, научен директор и съосновател на Bioprojet, каза: „Умората и прекомерната сънливост през деня са най-често съобщаваните симптоми на пациентите, които оказват голямо влияние върху качеството им на живот и ежедневната им безопасност. Ozawade ще предостави на всички пациенти ефективно решение, независимо дали са получавали PPC лечение или имат непоносимост към PPC лечение. По-специално, проучвания на HAROSA I и II показват, че приемането на Ozawade няма ефект върху систолното или диастолното кръвно налягане и не повишава риска от високо кръвно налягане. Всъщност. Начинът на действие на Ozawade&е различен от психостимулантите, което го прави по-безопасен, което е много важно за население, което обикновено е придружено от метаболитни и сърдечно-съдови заболявания."

Химична структура на Wakix-pitolisant

Активната фармацевтична съставка на Ozawade е питолизант, който е селективен хистамин 3 (H3) рецепторен антагонист/обратен агонист, който повишава активността на хистамина, невротрансмитера, който насърчава будността в мозъка чрез засилване на активността на хистаминергичните неврони. Синтез и освобождаване, подобряват трезвостта и бдителността на пациента'

pitolisant е одобрен за пускане на пазара в Европейския съюз и Съединените щати през март 2016 г. и август 2019 г. Той се продава под търговското наименование Wakix® за лечение на нарколепсия със или без катаплексия. Той ще бъде одобрен от Съединените щати през 2020 г. FDA го определи като пробивно лекарство за лечение на нарколепсия.

Pitolisant е разработен от Bioprojet. Langhua Pharmaceutical, дъщерно дружество на RareStone Group, официално подписа договор с Bioprojet в края на 2020 г. за получаване на права за комерсиализация на китайския пазар.

Според съобщение, издадено от Langyu Group, на 7 май тази година Wakix® издаде първата домашна рецепта в Центъра за подобряване на качеството на живота на Hainan Boao Yiling. Благодарение на дивидентите на политиката на Boao Lecheng Pioneer Zone, това пробивно лекарство за лечение на нарколепсия завърши първото клинично приложение в моята страна, като донесе най-новия план за лечение, синхронизиран с напредналото ниво на' за пациентите в света с нарколепсия в Китай.

През юли тази година Langyu Group подаде ново заявление за маркетинг на лекарства (NDA) за Wakix® (pitolisant) до Националната администрация за медицински продукти (NMPA) за лечение на нарколепсия със или без катаплексия. Очаква се Wakix® (Tilorisen) да стане първото терапевтично лекарство, одобрено за лечение на нарколепсия в Китай.

Нарколепсията е едно от редките заболявания, признати в световен мащаб. Това е сериозно хронично заболяване, характеризиращо се с прекомерна дневна сънливост (EDS), със или без катаплексия. В момента в моята страна има повече от 700 000 пациенти с нарколепсия и няма одобрени лекарства за лечение на нарколепсия. Лекарите имат много ограничен избор при лечението на нарколепсия. Много пациенти са били измъчвани от болестта. Има огромна неудовлетворена медицинска нужда от лечение на болестта.