Pfizer/BioNTech обявява фаза 3 клинични данни на MRNA ваксината Comirnaty

Неотдавна Pfizer и BioNTech съвместно обявиха резултатите от фаза 3 рандомизирано контролирано проучване на COVID-19 иРНК ваксината Comirnaty (BNT162b2), което оценяваше бустерната доза от 30 μg Comirnaty при повече от 10 000 субекта на 16 години и повече. Ефективност и безопасност. В това изпитване субектите, които преди това са получили програма за имунизация с 2 инжекции Comirnaty, са ваксинирани с бустер доза Comirnaty.

Струва си да се спомене, че това е първата партида резултати за ефикасност от всяко рандомизирано, контролирано изпитване на усилваща доза ваксина срещу COVID-19. Данните показват, че когато вариантът Delta е преобладаващ, в сравнение с субекти, които не са получили бустер доза, защитният ефект на субектите, ваксинирани с бустер доза срещу COVID-19, се връща на по-високо ниво след второто ниво на инжектиране, показвайки относително ефикасност на ваксината от 95,6%.

В това изпитване всички субекти са завършили преди това имунизационната програма на Comirnaty с 2 инжекции и след това на случаен принцип получават бустер доза от 30 μg (същия интензитет на дозата като серията с 2 инжекции) или плацебо в съотношение 1:1. Средното време между втората доза и бустер или плацебо дозата е около 11 месеца. Честотата на симптоматичен COVID-19 се измерва най-малко 7 дни след бустер или плацебо, а средното време за проследяване е 2,5 месеца. По време на периода на проучването имаше 5 случая на COVID-19 в усилената група и 109 случая в неусилената група. Наблюдаваната относителна ефикасност на ваксината от 95,6% (95% CI: 89,3, 98,6) отразява намалената честота на заболяването в подсилената група в сравнение с неподсилената група при хора без данни за инфекция със SARS-CoV-2.

Средната възраст на участниците в проучването е 53 години, 55,5% от субектите са на възраст между 16-55 години, а 23,3% от субектите са на 65 години и повече. Анализите на множество подгрупи показват, че ефективността е последователна, независимо от възраст, пол, раса, раса или коморбидност. Профилът на нежеланите събития е в съответствие с други клинични данни за безопасност на ваксината и не са открити проблеми с безопасността.

Pfizer и BioNTech планират да представят подробни резултати от изпитването за публикуване в рецензирани списания. Двете страни също планират да споделят тези данни с Американската администрация по храните и лекарствата (FDA), Европейската агенция по лекарствата (EMA) и други регулаторни агенции по света възможно най-скоро.

Алберт Бурла, председател и главен изпълнителен директор на Pfizer, каза:"Тези резултати допълнително демонстрират ползите от интензивните инжекции, защото нашата цел е да предпазим хората по-добре от това заболяване. В допълнение към нашите усилия да увеличим ваксинирането на неваксинирани хора, ние вярваме, че интензивните инжекции играят ключова роля в отговора на продължаващата заплаха за общественото здраве от тази епидемия. Очакваме с нетърпение да споделим тези данни с регулаторните органи и съвместно да определим как да използваме тези данни за подпомагане на доставката на интензивни дози на Coirnaty по целия свят."

Ваксината срещу COVID-19 на Pfizer/BioNTech е базирана на собствената технология за иРНК на BioNTech и е разработена съвместно от BioNTech и Pfizer. BioNTech е притежател на разрешения за търговия в Съединените щати, Европейския съюз и Обединеното кралство, както и притежател на разрешение за спешна употреба (EUA) или еквивалентни разрешения в Съединените щати (заедно с Pfizer), Канада и други страни . Двете страни планират да подадат заявление за търсене на регулаторно одобрение в страната, която първоначално е предоставила EUA или еквивалентно разрешение.

Comirnaty е ваксина срещу COVID-19, одобрена от FDA на САЩ като програма за имунизация с 2 инжекции за имунизация на хора на възраст 16 и повече години за предотвратяване на COVID-19.

На ваксината също е предоставено разрешение за спешна употреба (EUA): (1) имунизационна програма с 2 инжекции за имунизация на юноши на възраст 12-15 години за предотвратяване на COVID-19; (2) за лица на 12 и повече години с отслабена имунна функция. За населението се осигурява третата доза имунизация.

В същото време на ваксината беше предоставен и EUA като бустер с еднократна доза: (1) за хора на 65 години и повече; (2) 18-64 години с висок риск от тежък COVID-19; (3) 18-64 години Хора, които често са изложени на SARS-CoV-2 в институции или професии; (3) За лица, които са завършили първична имунизация с различна ваксина срещу COVID-19.