Pfizer Eucrisa мехлемът е одобрен от FDA за употреба при кърмачета и деца на възраст ≥ 3 месеци!

Наскоро Pfizer обяви, че Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) е одобрила Eucrisa (crisaborole, 2% мехлем) допълнително приложение за ново лекарство (sNDA) за лечение на лек до умерен атопичен дерматит (AD и името {{1 }} "екзема [екзема] 0010010 ";) Минималната възрастова граница за педиатрични пациенти е разширена от 2 4 месеца до 3 месеца.

Преди това Eucrisa беше одобрена за лечение на деца и възрастни с лека до умерена AD на възраст ≥ 2 години. Това одобрение прави Eucrisa първото и единствено актуално лекарство без рецепта на стероиди за педиатрични пациенти с лека до умерена AD на възраст до 3 месеца.

В Китай, Eucrisa 0010010 # 39, заявлението за търговия е прието от Националния център за оценка на наркотици (NMPA) на лекарския център за оценка на лекарствата (CDE) през февруари 10 тази година и номера за приемане е JXHS 2000008. Преди това лекарството също беше включено в списъка на 0010010 "Втора партида от клинично нужни нови отвъдморски лекарства 0010010 ". Показанията са: лек до умерено специфичен дерматит на възраст 2 и повече години.

Атопичният дерматит (AD) е хронично кожно заболяване, характеризиращо се с възпаление на кожата и дефекти на кожната бариера. Лезиите на AD се характеризират с еритема, индукция / пъпки и ексудация / краста. Освен че причинява физически дискомфорт, AD може да окаже голямо влияние и върху емоционалните и социалните аспекти на личния живот. В САЩ AD засяга почти 18 милиона хора и около 11% от децата. Ранното начало на AD е най-честата форма на заболяване, започвайки през първите две години от живота. Общо 45% от случаите с AD започват през първите 6 месеца от живота, а 60% започват през първата година от живота.

Това разширено одобрение на индикации се подкрепя от данни от изследвания от CrisADe CARE 1. Това е фаза IV, многоцентрово, открито проучване с едно рамо. Бяха записани общо 1 37 пациенти с леки до умерени бебета на AD на възраст от 3 месеца до 24 месеца. % Безопасността и ефикасността на Eucrisa маз като изследователска крайна точка.

Резултатите от проучването показват, че при кърмачета с лека до умерена AD, употребата на 2% Eucrisa маз два пъти дневно има добра поносимост, ефикасност и няма нови сигнали за безопасност.

Eucrisa (кризаборол, 2% мехлем) е разработена от американската биофармацевтична компания Anacor, а Pfizer я купи за $ 5. 2 милиард през юни 2 016. През декември 2 016, Eucrisa беше одобрена от FDA на САЩ като локално локално лекарство за лечение на лек до умерен атопичен дерматит (AD) при деца и възрастни на възраст 2 години и повече. Това одобрение прави Крисаборол първото ново молекулно образувание, одобрено от FDA за лечение на атопичен дерматит (AD) през последните 15 години.

Eucrisa е позиционирана като локална терапия без стероиди за лек до умерен специфичен дерматит и се използва за заместване на стероидната терапия. Активната фармацевтична съставка на лекарството е кризаборол, който е нестероиден PDE 4 инхибитор. PDE 4 медиира превръщането на цикличния аденозин фосфат (cAMP) в аденозин монофосфат (AMP), като по този начин намалява нивата на вътреклетъчния cAMP. При нормална физиология високите нива на cAMP в Т клетки и други имунни клетки могат да потиснат производството на възпалителни медиатори. Белите кръвни клетки и моноцитите при пациенти с AD показват ниски нива на cAMP и ненормално висока PDE активност, а повишената PDE активност е свързана с възпалителната реактивност. Инхибирането на PDE, включително PDE 4, може да намали отделянето на провъзпалителни цитокини. В сравнение с индивидите, които не са AD, PDE в белите кръвни клетки на AD индивидите показва висока чувствителност към PDE инхибитори.

Данните от две клинични проучвания на фаза III, плацебо, показват, че при пациенти с лек до умерен атопичен дерматит от 2 до 79 възраст, лечението с Eucrisa може значително да подобри пациента 0010010 # { {4}}; състояние и пълен обрив в сравнение с плацебо за 28 дни. Субсидирана или почти напълно стихнала. Дългосрочните проучвания за безопасност показват, че Eucrisa е добре поносима и безопасна за 12 месеца прекъсваща употреба.