Rinvoq Кандидатства за ново показание: Лечението на радиологично отрицателен аксиален спондилоартрит (nr-axSpA)!

AbbVie (AbbVie) наскоро обяви, че е подала ново заявление за индикация за пероралния JAK1 инхибитор Rinvoq (упадацитиниб) към САЩ Администрация по храните и лекарствата (FDA) и Европейската агенция по лекарствата (EMA): за лечение на нестероидни противовъзпалителни средства Възрастни пациенти с активен радиологично отрицателен аксиален спондилоартрит (nr-axSpA) с неадекватен отговор на НСПВС, обективни признаци на възпаление.

Новото заявление за индикация се основава на данни от клиничното изпитване фаза 3 SELECT-AXIS 2 (Проучване 2). Изпитването оценява ефикасността и безопасността на Rinvoq при възрастни пациенти с nr-axSpA. Резултатите показват, че Rinvoq отговаря на първичната крайна точка и най-важната вторична крайна точка. В сравнение с плацебо, Rinvoq 15 mg веднъж дневно намалява признаците и симптомите на nr-axSpA, включително болки в гърба и възпаление, като същевременно подобрява и физическата функция и активността на заболяването при пациентите.

Освен това, въз основа на резултатите от клиничното изпитване фаза 3 SELECT-AXIS 2 (проучване 1), и 2-годишните резултати от клиничното изпитване фаза 2/3 SELECT-AXIS 1, AbbVie поиска разширяване на етикета на Европейския съюз (ЕС) за Rinvoq: включване на Активен анкилозиращ спондилит (AS) при възрастни с неадекватен отговор на модифициращи биологични заболявания антиревматични лекарства (bDMARDs). AbbVie също така предостави данните на FDA на САЩ в подкрепа на FDA текущата преглед на допълнителното ново приложение за наркотици (sNDA) за Rinvoq в AS.

В клиничните изпитвания, описани по-горе, данните за безопасност, наблюдавани за Rinvoq при пациенти с AS и nr-axSpA, като цяло съответстват на познатия профил на безопасност на Rinvoq. Не бяха установени нови рискове за сигурността.

"Аксиалният спондилоартрит (axSpA) е хронично възпалително заболяване, засягащо гръбначния стълб, което може да страда от инвалидизираща болка и значително да намали качеството им на живот. AbbVie се ангажира да работи с FDA и EMA, за да направи Rinvoq опция за лечение на пациенти с тези състояния."

Активната фармацевтична съставка на Rinvoq еупадацитиниб, перорален селективно и обратим JAK1 инхибитор, открит и разработен от AbbVie, който се разработва за лечение на няколко имунно-медиирани възпалителни заболявания. JAK1 е киназа, която играе ключова роля в патофизиологията на най-различни възпалителни заболявания.

Досега в ЕС Rinvoq 15mg е одобрен за 4 показания: (1) за лечение на възрастни пациенти с умерен до тежък ревматоиден артрит (РА); (2) за лечение на активен псориатичен артрит (ПсА) възрастни пациенти; (3) за лечение на активен анкилозиращ спондилит (АС) при възрастни; (4) за лечение на умерен до тежък атопичен дерматит (АД) при възрастни и юноши на 12 и повече години . В Европейския съюз Rinvoq 30mg е одобрен за 1 показание: за лечение на възрастни пациенти с умерена до тежка АД.

В Съединените щати, Rinvoq 15mg е бил одобрен за 2 показания: за лечение на възрастни с умерена до тежка RA, и възрастни с активна PsA.

В момента Rinvoq лекува ревматоиден артрит (РА), атопичен дерматит (АД), псориатичен артрит (PsA), аксиален спондилоартрит (брадваSpA), болест на Крон (CD), улцерозен фаза 3 клинични изпитвания за колит (UC), гигантски клетъчен артерит (GCA), и Takayasu артерит са в ход.