Сащ FDA одобрява Втората индикация на AbbVie за орален JAK1 инхибитор Rinvoq!

AbbVie наскоро обяви, че Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) е одобрила пероралния JAK1 инхибитор Rinvoq (упадацитиниб) за лечение на един или повече туморен некроза фактор (TNF) Възрастни пациенти с активен псориатичен артрит (PsA) с недостатъчен или непоносимост блокер отговор. Rinvoq може да помогне за подобряване на болки в ставите, подуване, скованост, и умора при пациенти с активна PsA, и предотвратяване на по-нататъшно увреждане на ставите.

Това одобрение бележи второто показание, че Rinvoq е одобрен в САЩ. През 2019 г. Rinvoq е одобрен за лечение на възрастни пациенти с умерен до тежък ревматоиден артрит (РА).

Майкъл Северино, заместник-председател и председател на AbbVie, заяви: "Ефикасността на Rinvoq при облекчаване на множество прояви на псориатичен артрит е добре демонстрирана в две големи дългосрочни клинични проучвания. Това ново одобрение подчертава нашата Мисията е да осигурим серия от лечения, които да помогнат на повече пациенти с ревматични заболявания да постигнат контрол на заболяванията."

Новото показание на Rinvoq за лечение на PsA се поддържа от данни от две клинични проучвания фаза 3 SELECT-PsA-1 (NCT03104400) и SELECT-PsA-2 (NCT03104374). Тези две проучвания са включени повече от 2000 пациенти с активна PsA.

SELECT-PsA 1&2 резултати от изследванията

Резултатите показват, че в 2 проучвания, на 12-та седмица от лечението, Rinvoq достига първичната крайна точка на Отговор ACR20: групата на дозата Rinvoq 15mg има значително по-висока степен на отговор на ACR20 в сравнение с плацебо групата (проучване SELECT-PsA-1: 71% срещу 36 %; ПРОУЧВАНЕ SELECT-PsA-2: 57% срещу 24%). В проучването SESECT-PsA 1, на 12-та седмица от лечението, дозата от 15mg Rinvoq и Humira (адалимумаб) показва неинфериорност в степента на отговор aCR20.

Активната фармацевтична съставка на Rinvoq еупадацитиниб, който е перорален селективно и обратим JAK1 инхибитор, открит и разработен от AbbVie. Той се разработва за лечение на няколко имунно-медиирана възпалителни заболявания. JAK1 е киназа, която играе ключова роля в патофизиологията на много възпалителни заболявания.

До сега в Европейския съюз Rinvoq 15mg е одобрен за 4 показания: (1) за лечение на умерен до тежък ревматоиден артрит (РА) възрастни пациенти; (2) за лечение на активен псориатичен артрит (ПсА) възрастни пациенти; (3) за лечение на активни анкилозиращи спондилити (АС) възрастни пациенти; (4) за лечение на умерен до тежък атопичен дерматит (AD) възрастни пациенти и пациенти подрастващи на 12 и повече години . В Европейския съюз Rinvoq 30mg е одобрен за 1 показание: използва се за лечение на възрастни с умерена до тежка АД.

В Съединените щати Rinvoq 15mg е одобрен за 2 показания: за лечение на възрастни пациенти с умерена до тежка RA и възрастни пациенти с активна PsA.

В момента Rinvoq лекува ревматоиден артрит (РА), атопичен дерматит (АД), псориатичен артрит (PsA), аксиален спондилоартрит (брадваSpA), болест на Крон (CD), улцерозен фаза 3 клинични изпитвания на колит (UC), гигантски клетъчен артерит (GCA), и аортен артерит са в ход.