Roche Gavreto (пралсетиниб) е на път да бъде одобрен в ЕС: Лечение на RET Fusion-позитивен рак на белия дроб--1/2

Roche наскоро обяви, че Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) е издал положителен преглед, предполагащ одобрението на прецизното онкологично лекарство - RET киназен инхибитор Gavreto (пралсетиниб), като монотерапия се използва за лечение на възрастни пациенти с RET фузионно-положителен напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), които преди това не са били лекувани с RET инхибитори.

Сега становищата на CHMP ще бъдат предоставени на Европейската комисия (ЕК) за преглед, която обикновено взема окончателно решение за преглед в рамките на 2 месеца. Ако бъде одобрен, Gavreto ще стане първото и единствено целево лекарство, което ще бъде включено в лечението от първа линия на RET с фузионно положителен напреднал NSCLC в ЕС. Положителните становища на CHMP, базирани на резултатите от проучването Phase I/II ARROW, данните показват, че Gavreto показва бързи, мощни и трайни клинични отговори при пациенти с напреднал RET фузионно-положителен NSCLC.

Gavreto е перорален, веднъж дневно, мощен и силно селективен RET инхибитор, проектиран и разработен от Blueprint Medicines за инхибиране на промените в RET (сливания и мутации, включително прогнозирани резистентни към лекарства мутации), които причиняват различни видове рак. Гаврето е показал ефикасност при лечението на различни видове солидни тумори, отразявайки потенциала на тумор-агностика.

Леви Гарауей, д-р, главен медицински директор на Roche и ръководител на глобалното развитие на продукти, каза: „Положителната оценка на CHMP за Gavreto представлява още една стъпка към предоставянето на ефективно лечение на възможно най-много пациенти с рак за генни двигатели на болестта. Важна стъпка. Напредъкът в персонализираната медицина също така подчертава важността на анализа на туморния геном за идентифициране на пациенти, които могат да се възползват от таргетната терапия."

RET-активираните сливания и мутации са ключови двигатели на заболяването за много видове рак, включително NSCLC и MTC. Сливането на RET включва около 1-2% от пациентите с NSCLC, около 10-20% от пациентите с папиларен карцином на щитовидната жлеза (PTC), а RET мутациите включват около 90% от пациентите с напреднал MTC. В допълнение, нискочестотни промени в RET също са наблюдавани при колоректален рак, рак на гърдата, рак на панкреаса и други видове рак, а сливането на RET също е наблюдавано при пациенти с резистентен към лекарства, EGFR-мутиран NSCLC.

пралсетинибе проектирана от изследователския екип на Blueprint Medicines въз основа на собствената му библиотека от съединения. В предклиничните проучвания пралсетиниб винаги е показвал суб-наномоларни титри срещу най-често срещаните сливания на RET ген, активиращи мутации и резистентни към лекарства мутации. В допълнение, селективността напралсетинибза RET е значително подобрен в сравнение с одобрените мултикиназни инхибитори. Сред тях ефективността на пралсетиниб е повече от 90 пъти по-висока от тази на VEGFR2. Чрез инхибиране на първични и вторични мутации,пралсетинибсе очаква да преодолее и предотврати появата на клинична лекарствена резистентност. Очаква се този метод на лечение да постигне дълготрайна клинична ремисия при пациенти с различни варианти на RET и да има добра безопасност.