Lybalvi (оланзапин/самидорфан) стартира в Съединените щати: Лечение на шизофрения и биполярно разстройство I!

Alkermes е напълно интегрирана ирландска биофармацевтична компания, посветена на разработването на иновативни лекарства за лечение на заболявания и тумори на централната нервна система (ЦНС). Наскоро компанията обяви пускането на Lybalvi (оланзапин/samidorphan) на пазара в САЩ, което е ново, атипично антипсихотично лекарство веднъж дневно за лечение на: (1) възрастни пациенти с шизофрения; (2) двойни възрастни пациенти с разстройство фаза I. Пускането на лекарството ще осигури важна нова възможност за лечение на пациенти с шизофрения или биполярно разстройство I.

Lybalvi беше одобрен от FDA на САЩ за горните две индикации в края на май тази година. По отношение на медикаментите, при възрастни пациенти с биполярно разстройство тип I, Lybalvi може да се използва като поддържаща монотерапия, като монотерапия или като адювантна терапия с литий или валпроат за остро лечение на мания или смесени епизоди.

Lybalvi е двуслойна таблетка, направена от предлагано на пазара антипсихотично лекарствооланзапини нова нова молекулна единица самидорфан (нов селективен μ-опиоиден рецепторен антагонист). Наддаването на тегло и клинично свързани метаболитни проблеми са често срещани странични ефекти на атипичните анти-шизофреници. Оланзапин е много ефективно антипсихотично лекарство, но клиничната му употреба е ограничена от високата му честота на наддаване на тегло. Lybalvi е проектиран да осигури мощните антипсихотични ефекти на оланзапин, като същевременно намалява страничните ефекти върху телесното тегло и метаболизма, като по този начин подобрява безопасността на лечението.

Шизофренията и биполярното разстройство I са комплексни хронични заболявания и все още са необходими безопасни и ефективни нови лекарства. Lybalvi е ново, веднъж дневно, перорално атипично антипсихотично лекарство, предназначено да осигури ефикасността наоланзапинкато същевременно намалява наддаването на тегло, причинено от оланзапин. Lybalvi има 4 комбинации с фиксирани дози, съставени от дози от 10 mg самидорфан и различни дози оланзапин (5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg).

Активни фармацевтични съставки Lybalvi

В проекта за клинично развитие на ENLIGHTEN Lybalvi демонстрира антипсихотична ефикасност, безопасност и поносимост, включително увеличаването на теглото на пациенти с шизофрения, които са получавали лечение с Lybalvi в проучването ENLIGHTEN-2, е статистически значимо по-ниско от групата на лечение с оланзапин. Резултатите от основното проучване за ефикасност ENLIGHTEN-1 и изследването за теглото ENLIGHTEN-2 от проекта ENLIGHTEN са публикувани в рецензирани списания.

FDA одобри Lybalvi чрез регулаторния път на 505(b)(2). Одобрението се основава на данни от 27 клинични проучвания, включително 18 проучвания, оценяващи Lybalvi, 9 проучвания, оценяващи самидорфан отделно, и FDA'sоланзапинлечение на двуфазно Намерено е изследване на безопасността и ефективността на разстройства тип I и шизофрения. Данните показват, че свързаното с оланзапин наддаване на тегло няма нищо общо с болестта.

ENLIGHTEN-1 е 4-седмично рандомизирано, двойно-сляпо проучване фаза III при пациенти с шизофрения, които изпитват остри екзацербации. Той сравнява антипсихотична ефикасност, безопасност и поносимост на Lybalvi с плацебо. Резултатите показват, че проучването е достигнало първичната крайна точка: В сравнение с групата на плацебо, резултатите по скалата за положителни и отрицателни симптоми (PANSS) на групата за лечение с Lybalvi показаха статистически значимо намаление спрямо изходното ниво. Проучването включва и група за лечение с оланзапин, но не за сравняване на ефикасността или безопасността на Lybalvi и olanzapine. Данните от изследванията показват, че в сравнение с групата на плацебо, групата на лечение с оланзапин има подобно подобрение в PANSS резултата спрямо изходното ниво.

ENLIGHTEN-2 е 6-месечна книга, двойно-сляпо проучване фаза III, проведено при пациенти със стабилна шизофрения за оценка на ефектите на Lybalvi и плацебо върху телесното тегло. Резултатите показаха, че проучването е достигнало общата първична крайна точка, което показва, че в сравнение соланзапинтерапевтична група, лекуваната с Lybalvi е имала по-ниско средно наддаване на тегло спрямо изходното ниво на 6-ия месец от лечението и на 6-ия месец от лечението. Делът на пациентите с наддаване на тегло от ≥10% е по-нисък.