Roche Множествена склероза Надстройване на нова програма за лекарство Ocrevus, Времето за интравенозна инфузия е намалено от 3. 5 Часове до 2 Часове!

Неотдавна Рош обяви, че регулаторните заявления за лекарството за множествена склероза Ocrevus (ocrelizumab) са приети от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) и Европейската агенция по лекарствата (EMA). Часов инфузионен режим, прилаган два пъти годишно за лечение на пациенти с рецидивираща множествена склероза (RMS) или първична прогресираща множествена склероза (PPMS). Очаква се FDA и EMA да вземат решение за одобрение до края на 2020. Ако бъде одобрен, Ocrevus 0010010 # 39; времето за инфузия ще бъде намалено от текущите 3. 5 часа до 2 часа.

Окревус е одобрен за първи път от FDA на САЩ през март 2017 и е одобрен от 90 страни по света. Лекарството е първото и единствено одобрено лечение на RMS (включително рецидивиращо-ремитиращи MS [RRMS], активни или рецидивиращи лекарства за прогресираща вторична MS [SPMS], клинично изолиран синдром [американски пазар]) и първична прогресираща множествена склероза (PPMS). Лекарството се влива интравенозно на всеки 6 месеца и трябва да се влива само два пъти годишно, което може значително да подобри пациента 0010010 # 39 спазването на лечението. Действителният опит на Ocrevus бързо се увеличава и повече от 150 000 пациенти по света са били лекувани с лекарството.

Това регулаторно приложение се основава на данни от произволно, двойно сляпо проучване на ENSEMBLE PLUS. Изследването показва, че при пациенти с рецидивираща ремитираща множествена склероза (RRMS), двучасовата схема за инфузия на Ocrevus има същата безопасност като одобрената понастоящем 3. 5-часов режим на инфузия и двата режима имат инфузия -относим отговор (IRR) Честотата и тежестта са сравними. В това проучване нито един пациент не е прекратил изследването поради IRR и не са открити нови сигнали за безопасност. Данните от изследването ще бъдат обявени на бъдеща медицинска конференция.

Леви Гаррауей, доктор по медицина, главен медицински директор на Рош и ръководител на глобалното развитие на продуктите, казва: „В момента повече от 150 са лекувани с Окревус. Режимът на дозиране на лекарството два пъти годишно се е възползвал от много пациенти с МС и техните лекари. Пациентите продължават да се лекуват една година. Надяваме се, че по-краткото време за инфузия ще подобри допълнително опита на пациентите с МС, като същевременно ще увеличи капацитета на медицинската система. 0010010 ";

Множествената склероза (МС) е хронично възпалително, демиелинизиращо заболяване на централната нервна система, което засяга приблизително 2. 3 милиони хора по целия свят, и понастоящем няма лечение за болестта. МС се появява, защото имунната система на организма 0010010 # 39; аномално атакува изолиращия слой и поддържащата структура на нервните клетки в мозъка, гръбначния мозък и зрителния нерв, миелиновата обвивка, причинявайки възпаление и свързани щети. Това нараняване може да причини редица симптоми, включително зрително увреждане, мускулна слабост, трудности с говора, силна умора, когнитивно увреждане и др. В тежки случаи може да доведе до увреждане на мобилността и увреждане. Средната възраст на поява на множествена склероза обикновено е 2 0 до 40 години, което е основната причина за нетравматична инвалидност сред младото и средното население.

Ocrevus е хуманизирано моноклонално антитяло, което избирателно се насочва към CD20-позитивни В клетки, което е специфичен тип имунни клетки и се счита за ключов фактор, водещ до миелинова обвивка и увреждане на аксона. Това увреждане на нерва може да причини увреждане при пациенти с множествена склероза (МС). Предклиничните проучвания потвърдиха, че Ocrevus може селективно да се свързва с CD 20 клетъчния повърхностен протеин, експресиран върху специфични В клетки, но не се свързва с CD 20 протеин на повърхността на стволовите клетки и плазмените клетки, така че може да запази важни функции на имунната система. (Bioon.com)