Roche Ocrevus Ново инфузионно решение, одобрено от ЕС

На май 28 Roche обяви, че Европейската агенция по лекарствата (EMA) одобри Ocrevus (ocrelizumab) нов, по-кратък отнемащ 2 часа режим на инфузия, прилаган два пъти годишно за рецидивиращо или първично прогресивно лечение на множествена склероза (ГОСПОЖИЦА). Това одобрение се основава на положителното становище за преглед на Комитета на EMA за хуманни медицински продукти (CHMP).

Одобрението се основава на данни от рандомизирано, двойно-сляпо проучване ENSEMBLE PLUS. Проучването показва, че при пациенти с рецидивираща ремитираща множествена склероза (RRMS) (289 пациентите са получили двучасова инфузия и 291 пациенти са получавали конвенционална 3. 5-часова инфузия), 2-часова инфузия и 3 5-часова инфузия, свързана с честотата и тежестта на инфузията (IRR), са сравними. В проучването първата доза е в съответствие с одобрената схема на дозиране (две инфузии 3 00 mg IV [IV], разделени на 2 седмици) и втората или следващата доза ({{12 }} инфузия mg mg) се прилага за съкратен 2-часов график.

Основната крайна точка на изследването беше делът на пациентите с IRR след първата случайна инфузия (честота и тежест на оценката по време на инфузия и 24 часа след инфузията). Резултатите показват, че честотата на IRR е сравнима между двучасовата инфузионна група (24. 6%) и 3. 5-часова инфузионна група (23 . 1%). Двете групи на IRR бяха главно леки или умерени и повече от 98% бяха разрешени без усложнения. Не са възникнали опасни за живота, сериозни и фатални IRR. Нито един пациент не е прекратил изследването поради IRR и не е открит нов сигнал за безопасност.

Американската FDA също прие Окревус 2 час инфузионен разтвор за допълнително заявление за лиценз за биологичен продукт (sBLA), като се очаква да вземе решение на декември 14 тази година.

Ocrevus е хуманизирано моноклонално антитяло, насочено срещу CD20-позитивни В клетки, които са специфичен тип имунни клетки и се смята, че са увредени от миелиновата обвивка (изолиране и подкрепа на невронните клетки) и аксоните (нервните клетки). Това увреждане на нервните клетки може да причини увреждане при пациенти с МС. Според предклинични проучвания, Ocrevus се свързва с определени CD 20 клетъчни повърхностни протеини, експресирани от В клетки, но не със стволови клетки или плазмени клетки, което показва, че важните функции на имунната система могат да бъдат запазени.

Ocrevus беше одобрен за търговия през март 2017. Поради терапевтичните предимства от само два пъти годишно, след като се предлага на пазара, той бързо се приема от пациентите. В момента Ocrevus е одобрен в 90 страни по света. Реалният опит на Окревус бързо се увеличава, като повече от 160 000 пациенти получават лечение по целия свят. Лекарството се прилага два пъти годишно и е първото и единствено одобрено за лечение на RMS (включително RRMS, активен или повтарящ се вторично прогресиращ MS и клинично изолиран синдром в Съединените щати) и първичен прогресиращ MS метод.

Според доклада за ефективността, публикуван от Roche, Ocrevus' глобалните продажби в 2019 достигнаха CHF 3. 708 милиарди, увеличение с 57% спрямо предходната година. През първото тримесечие на тази година Ocrevus' продажбите достигнаха 1. 112 милиарди швейцарски франка, увеличение с 3 8% спрямо същия период на предходната година.