Лекарството за супер грип на Roche Xofluza е одобрено от ЕС: Една единична орална доза може бързо да убие вируса!

Рош наскоро обяви, че Европейската комисия (ЕК) е одобрила Xofluza: (1) за пациенти на възраст ≥12 години за лечение на неусложнен грип; (2) за хора на възраст ≥12 години за превантивно лечение след излагане на грип. Целта на профилактичното лечение след експозиция е да се предотврати заразяване на хора с грип след контакт с инфектиран с грипен вирус човек. Това одобрение се основава на данни от 3 клинични проучвания фаза III (CAPSTONE-1, CAPSTONE-2 и BLOCKSTONE).

Струва си да се спомене, че Xofluza е първото противогрипно лекарство с иновативен механизъм на действие, одобрен от Европейския съюз през последните 20 години. В Съединените щати Xofluza е и първото противогрипно лекарство с нов механизъм, одобрен от FDA през последните 20 години. В клинични изпитвания еднократното лечение с Xofluza може значително да намали продължителността на симптомите на грип и значително да намали екскрецията на вируса само за един ден.

Грипът е едно от най-често срещаните, но сериозни инфекциозни заболявания, което представлява голяма заплаха за общественото здраве. В световен мащаб грипът причинява от 3 до 5 милиона сериозни заболявания всяка година, милиони хора са хоспитализирани и до 650 000 души умират. Xofluza може бързо да намали репликацията на вируса, да помогне на пациентите да се възстановят по-бързо и да намали социалната тежест на грипа.

Главният медицински директор на Roche и ръководител на глобалното разработване на продукти, д-р Леви Гарауей, заяви:" Много сме доволни, че Европейската комисия одобри Xofluza, което е първото перорално лекарство за еднократна доза за лечение на грип. Xofluza ще осигури на пациентите в Европа първото перорално лекарство с една доза от близо 20 години Нов механизъм на противогрипно лекарство. С одобрението на лечението и профилактиката след експозиция се надяваме, че Xofluza може да помогне на пациентите да се възстановят по-бързо, като същевременно намали социалната тежест на грипа, особено в контекста на пандемията на COVID-19."

Xofluza е първокласно еднократно лекарство за перорално приложение с нов противогрипен механизъм на действие. Лекарството е ендонуклеазен инхибитор, предназначен да инхибира структурата на CAP капачка при грипни вируси. Зависима ендонуклеаза, която е от съществено значение за репликацията на грипния вирус. Xofluza е предназначен за борба с грипни вируси А и В, включително грипни щамове, устойчиви на тамифлу (оселтамивир, оселтамивир) и инфлуенца птичи щамове (H7N9, H5N1).

Xofluza е открит от Yoshino Shiono и съвместно разработен от Roche и Yoshino Shiono по целия свят. Според споразумението Рош се ползва с глобални права върху лекарството в области, различни от Япония и Тайван. Досега Xofluza е одобрен за лечение на грип A и B в повече от 30 страни. В САЩ одобрените показания на Xofluza&# 39 включват: (1) За здрави хора на възраст ≥12 години или хора с висок риск от тежки грипни усложнения, за лечение на остър и неусложнен грип със симптоми, които не надвишават 48 часа; (2) За хора на възраст ≥12 години, за превантивно лечение след излагане на грип.

Xofluza е първото и единствено лекарство за еднократна доза, одобрено за лечение на грип и първото ново лекарство срещу грип с нов механизъм на действие през последните 20 години. Има сериозни клинични доказателства, че Xofluza има терапевтични ползи за множество популации (здрава грипна популация, популация с висок риск от грипни усложнения, деца) и терапевтични настройки (симптоматичен грип, профилактика след експозиция). В момента Xofluza се оценява в проект за клинично развитие на фаза III, включващ деца под една година (NCT03653364), хоспитализирани пациенти с тежък грип (NCT03684044) и оценка на възможността за намаляване на разпространението на грип от заразени хора до здрави хора ( NCT0396912).

Това одобрение се основава на резултатите от фаза 3 проучвания CAPSTONE-1, CAPSTONE-2 и BLOCKSTONE.

—— Проучване на CAPSTONE-1: Общо 1436 здрави пациенти (на възраст ≥12 години), диагностицирани с грип, са били записани. Еднократна доза Xofluza се комбинира с плацебо и противогрипно лекарство оселтамивир (търговско наименование: Tamiflu, дневно 75 mg два пъти в продължение на 5 дни). Резултатите показват, че в сравнение с плацебо Xofluza значително съкращава продължителността на симптомите на грип (средно време: 53,7 часа срещу 80,2 часа, p< 0,0001)="" и="" значително="" съкращава="" продължителността="" на="" треската="" (средно="" време:="" 24,5="" часа="" срещу="" 42,0="" часа,="" p="" ＜="" 0,0001).="" в="" допълнение,="" в="" сравнение="" с="" плацебо="" и="" оселтамивир,="" xofluza="" също="" значително="" съкращава="" продължителността="" на="" освобождаването="" на="" вируса="" от="" тялото="" (средно="" време:="" 24,0="" часа="" за="" xofluza,="" 96,0="" часа="" за="" плацебо,="" 72,0="" часа="" за="" оселтамивир,="" p="" ＜="" 0,0001).="" в="" това="" проучване="" xofluza="" се="" понася="" добре="" и="" общата="" честота="" на="" нежеланите="" събития="" е="" малко="" по-ниска="" от="" тази="" на="" групите="" плацебо="" и="">

—— Проучване CAPSTONE-2: Общо 2184 пациенти (на възраст ≥12 години) с висок риск от грипни усложнения са включени. Еднократна доза Xofluza (40 mg или 80 mg, според телесното тегло) се комбинира с плацебо или озелтамивир (2 на ден). 75 mg всеки път в продължение на 5 дни) за сравнение. Резултатите показват, че в сравнение с плацебо Xofluza значително съкращава времето до ремисия на симптомите на грип (средно време: 73,2 часа срещу 102,3 часа, p< 0,0001).="" при="" пациенти="" с="" грип="" в="" xofluza="" показва="" по-добра="" ефикасност="" от="" плацебо="" и="" tamiflu="" (скъсяване="" на="" времето="" до="" ремисия="" на="" симптомите="" на="" грип:="" средното="" време="" е="" съответно="" 74,6="" часа,="" 100,6="" часа="" и="" 101,6="" часа,="" p="0,0138," p="0,0251)." освен="" това,="" в="" сравнение="" с="" плацебо,="" xofluza="" значително="" съкращава="" времето="" до="" повишаване="" на="" температурата,="" намалява="" честотата="" на="" свързаните="" с="" грипа="" усложнения,="" намалява="" употребата="" на="" системни="" антибиотици="" и="" времето="" за="" спиране="" на="" екскрецията="" на="" вируса.="" в="" сравнение="" с="" оселтамивир,="" xofluza="" значително="" съкращава="" продължителното="" време="" на="" освобождаване="" на="" вируса="" от="" тялото="" (средно="" време:="" 48="" часа="" срещу="" 96="" часа,="">< 0,0001).="" в="" това="" проучване="" xofluza="" се="" понася="" добре="" и="" общата="" честота="" на="" нежеланите="" събития="" е="" малко="" по-ниска="" от="" тази="" на="" групите="" плацебо="" и="">

—— Проучване BLOCKSTONE: рандомизирано, плацебо-контролирано проучване за превенция след експозиция, включени в групата са здрави субекти (възрастни и деца), чиито членове на семейството са потвърдени за инфектирани с грип чрез бързи грипни диагностични тестове (т.е." ; инструкции Case [индекс на пациент] ”). Тези пациенти са рандомизирани да получават единична доза Xofluza (доза на базата на телесното тегло) или плацебо като мярка за предотвратяване на грип. Основната крайна точка беше да се оцени делът на субектите, които са имали положителен тест за грипен вирус, са имали треска и са имали един или повече респираторни симптоми през периода на наблюдение от 1-10 ден.

Резултатите показват, че сред здрави субекти, чиито членове на семейството са имали грип, еднократното перорално приложение на Xofluza е имало значителен ефект върху предотвратяването на грипна инфекция и значително е намалило риска от грип с 86%. Конкретните данни са: В сравнение с плацебо групата, делът на субектите с грипна инфекция в групата на Xofluza е значително намален (делът на субектите с грипна вирусна инфекция, треска и други грипни симптоми през 10-дневния период на наблюдение: 1,9% срещу 13,6%, P< 0,0001).="" независимо="" от="" подтипа="" грип="" а,="" терапевтичната="" полза="" от="" xofluza="" все="" още="" е="" статистически="" значима="" в="" сравнение="" с="" плацебо="" (подтип="" h1n1:="" 1,1%="" срещу="" 10,6%,="" p="0,0023;" подтип="" h3:="" 2,8%="" срещу="" 17,5%,="" p="" ＜="" 0,0001).="" в="" допълнение,="" тази="" ситуация="" се="" наблюдава="" и="" при="" контакти="" в="" домакинствата="" с="" по-висок="" риск="" от="" усложнения,="" свързани="" с="" грип="" (2,2%="" срещу="" 15,4%,="" p="0,0435)" и="" деца="" под="" 12-годишна="" възраст="" (4,2%="" срещу="" 15,5%,="" p="0,0339)." тези="" пациенти="" са="" по-склонни="" да="" получат="" грип.="" проучването="" също="" така="" показа,="" че="" дори="" при="" прилагане="" на="" по-малко="" критерии="" за="" грип="" (дял="" от="" участниците="" с="" грип,="" треска="" или="" един="" или="" повече="" респираторни="" симптоми),="" xofluza="" значително="" намалява="" риска="" от="" грип="" за="" членовете="" на="" семейството="" със="" 76%="" в="" сравнение="" с="" плацебо="" (3%="" срещу="" 22,4%="" ,="">< 0,0001).="" в="" проучването="" безопасността="" на="" xofuza="" е="" сравнима="" с="" тази="" на="" плацебо,="" с="" честота="" на="" нежелани="" събития="" от="" 22,2%="" в="" групата="" на="" xofuza="" и="" 20,5%="" в="" групата="" на="" плацебо.="" xofuza="" няма="" съобщения="" за="" сериозни="" нежелани="">