Surufatinib е награден с 2 бързоtrack квалификации от FDA на САЩ

На 17 април, Hutchison Китай Медицински технологии Ко, ООД (Chi-Med, по-нататък наричан и Hutchison Фарма) обяви, че неговата перорална тирозин киназа инхибитор, surufatinib, е получил две Fast Track Квалификации от САЩ FDA (Бързо определяне на тракнени следи) за лечение на напреднал и прогресивен панкреатичен невроендокринни тумори (NET) и не-панкреатични NET пациенти, които не са подходящи за хирургия. Това е друг важен напредък в развитието на наркотици в чужбина след одобрението на лекарства сираци от FDA за лечение на панкреатични невроендокринни тумори (NET) през ноември миналата година.

суруфатиниб е малка молекула орално тирозин киназа инхибитор, механизмът му на действие е да блокира туморангиогенеза танк от инхибиране на рецептора на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGFR) и рецептор на растежен фактор на фибробластите (FGFR) И може да инхибира рецептора на тумор-стимулиращ фактор-1 рецептор (CSF-1R), чрез регулиране на свързаните с тумормакрофаги, насърчаване на тялото ' s отговор на туморни клетки. В същото време, тъй като лекарството има двоен механизъм на антитуморна ангиогенеза и имунната регулация, тя може да бъде много подходяща за употреба в комбинация с други имунотерапия.

В момента Hutchison Pharmaceuticals притежава всички права на соватиниб в световен мащаб. В момента surufatinib се използва като монотерапия или в комбинация с други туморимунотерапия в Китай и СЪЕДИНЕНИТЕ щати за провеждане на изследвания върху множество твърди тумори. Според прессъобщението на Hutchison, настоящите клинични проучвания на дивана в Китай, САЩ и Европа включват:

Сащ и Европейски невроендокринни туморни изследвания: Hutchison Фармацевтични планове за провеждане на регистрирани проучване на суурафтиниб при невроендокринни туморни пациенти в Съединените щати. Данните от фаза 2 и фаза 3 клинични изпитвания в Китай за невроендокринни тумори като индикация за дивантиниб са окуражаващо, и фаза 1б клинични изпитвания в Съединените щати напредват гладко.

Не-панкреасна невроендокринни туморпроучване: В 2015, Hutchison медицина стартира SANET-EP проучване, което е фаза 3 клинично изпитване в Китай за лечение на surufatinib с напреднали не-панкреасна невроендокринни тумори. През юни 2019 г. беше обявено, че междинният анализ е достигнал първичната крайна точка за ефикасност и проучването е прекратено рано. На 11 ноември 2019, Hutchison Pharma обяви, че новото приложение за пускане на наркотици (NDA) за лечение на напреднали невроендокринни тумори от не-панкреасна таен нотка е приета от Китайската национална администрация на наркотици. Заявлението се основава на ключови тефтера на SANET-EP данни от клинични изследвания фаза 3.

Резултатите от проучването показват, че sofatinib намалява прогресията на заболяването или смъртността с 67% и като цяло се понася добре. Според оценката на изследователя медианата на ПБП на пациентите в групата на лечение със сурфатиниб е 9,2 месеца в сравнение с 3,8 месеца в групата на плацебо. Терапевтичната ефикасност на sofatinib е наблюдавана във всички подгрупи и тези терапевтични резултати са получени, включително степен на обективен отговор (ORR), честота на контрола на заболяването (DCR), време до опрощаване на заболяването (TTR), продължителност на ремисия (СН) се потвърждава от статистически данни за значително подобрено вторични крайни точки за ефикасност.

Китай pancreatic Neuroендокринен тумор проучване: В 2016, Hutchison фармацевтични продукти стартира ключова фаза 3 регистрация проучване SANET-p в Китай. Включени са пациенти с напреднал и напреднал и напреднал и средностепенен тумор на панкреаса. Хътчисън фармацевтични планове за провеждане на средносрочен анализ през първата половина на 2020 г. и пълно записване на пациента в 2020.

Изследване на рак на билиарния тракт в Китай: През март 2019, Hutchison Медицина стартира фаза 2b / 3 клинично изпитване за сравняване на ефикасността и безопасността на сууфатиниб и капецитабин при лечение на пациенти с напреднал рак на жлъчните пътища, който не успя да започне химиотерапия от първа линия. Първичната крайна точка на това проучване е ОП).

Имунен комбинирана терапия: През ноември 2018 г. и септември 2019 г. Hehuang Medicine постигна няколко споразумения за сътрудничество за оценка на безопасността, поносимостта и ефикасността на сууфатиниб, комбинирани с PD-1 моноклонално антитяло. От 2018 до настоящия, Hutchison Pharmaceutical е постигнала няколко споразумения за сътрудничество с Синда Биотехнологии, Junshi Biotechnology и други компании, за да оцени ефикасността и безопасността на комбинацията от сурфатиниб и PD-1 антитяло.

Невроендокринни тумори (NET) обикновено са разделени на панкреатични невроендокринни тумори и не-панкреатични невроендокринни тумори. В сравнение с други тумори, невроендокринни туморни пациенти имат относително дълъг период на оцеляване. Въпреки че честотата е относително ниска, популацията на пациентите е сравнително голяма. Според по-рано Hutchison фармацевтични съобщения пресата, имаше приблизително 141,000 невроендокринни туморпациенти в Съединените щати в 2018, от които повече от девет стана не-панкреасна невроендокринни туморни пациенти. В Китай, имаше приблизително 67,600 новодиагностицирани невроендокринни тумори в 2018. Изчислено е, че може да има толкова 300,000 невроендокринни туморпациенти в Китай, от които приблизително 80% са не-панкреатични невроендокринни туморни пациенти. Понастоящем няма ефективно лечение за тези пациенти.

Бързо точкиране на допустимостта е един от няколко методи за ускоряване на наркотици, използвани от FDA на САЩ и може да се използва за ускоряване на разработването и преглед на потенциални лекарства, които се занимават със сериозни заболявания и отговарят на неудовлетворени медицински нужди. Проектите, които отговарят на условията за Fast Track, могат да взаимодействат по-често с FDA на САЩ по програми за разработване на лекарства.