BMS Имунната комбинация Opdivo + Yervoy Първа линия лечение на фаза III клинично значимо удължена обща преживяемост!

Bristol-Myers Squibb (BMS) наскоро обяви оценката на първата линия на анти-PD-1 терапия Opdivo (генерично име: ниволумаб, ниволумаб) и анти-CTLA-4 терапия Yervoy (ипилимумаб, ипилимумаб) Ключова фаза III Мат-743 проучване при лечението на малигнен плеврален мезотелиом (MPM) достигна първичната крайна точка на общата преживяемост (OS).

CheckMate-743 е открито, многоцентрово, рандомизирано фаза III клинично изпитване, което оценява ефикасността и безопасността на Opdivo + Yervoy двойна имунотерапия от първа линия на лечение на МРМ и се комбинира с химиотерапия (пеметрексед + цисплатин или карбоплатин) Сравнение. В това проучване, Opdivo е прилаган 3 mg / kg на всеки две седмици, и Yervoy е прилаган 1 mg / kg на всеки шест седмици. Първичната крайна точка на проучването е общата преживяемост (OS). Вторичните крайни точки включват степен на обективен отговор (ORR), процент на контрол на заболяването (DCR), преживяемост без прогресия (PFS) и резултати, основани на нивата на Експресия на PD-L1.

Резултатите показват, че според предварително уточнен междинен анализ, извършен от Независимия комитет за мониторинг на данните (IDMC), комбинацията от Opdivo + Yervoy значително удължена OS в сравнение с химиотерапия (pemetrexed + цисплатин или карбоплатин) Статистическа значимост и клинична значимост. Безопасността на opdivo + Yervoy комбинация, наблюдавани в това изпитване, е в съответствие с известната безопасност на комбинацията.

Подробните данни от проучването ще бъдат обявени на бъдеща медицинска конференция и обсъдени с регулаторните агенции.

Злокачествен плеврален мезотелиом (MPM) е рядък, силно агресивен тумор, който се образува в белодробната лигавица. Най-честата причина за заболяването е излагането на азбест. Диагнозата на МПМ често се забавя и повечето пациенти вече са в напреднала или метастатично заболяване по време на лечението, а прогнозата обикновено е лоша: при пациенти с напредналили метастатичен МРМ, които не са били лекувани преди това, медианата на преживяемост е<1 year,="" 5="" years="" the="" survival="" rate="" is="" about="">

MPM е опустошително заболяване, а през последното десетилетие напредъкът на лечението е бил много ограничен. Положителните резултати от проучването На Матю-743 показват потенциала на комбинирана схема Opdivo + Yervoy за лечение от първа линия на MPM и са още един пример за ефикасността и безопасността на тази двойна имунотерапия, която се открива в множество туморни типове.

Opdivo и Yervoy са едновременно тумор имунотерапия (IO). Чрез насочване на различни регулаторни елементи в имунната система, имунната система на организма се използва за борба с тумори. Opdivo е насочен към PD-1 / PD-L1 пътека и целите на Yervoy. Блок CTLA-4. В момента Bristol-Myers Squibb развива имунената комбинация Opdivo + Yervoy за лечение на различни видове тумори.

Opdivo + Yervoy е единствената двойна имунотерапия, одобрена от FDA на САЩ. Тази терапия има потенциален синергичен механизъм и цели 2 различни имунни контролни точки (PD-1 и CTLA-4) и функции в допълващ начин. . В Съединените щати, Opdivo + Yervoy комбинация е одобрен от FDA за лечение на 4 видове рак (меланом, карцином на бъбреците, рак на дебелото черво, хепатоцелуларен карцином).

Понастоящем, двете допълнителни приложения за лиценз на биологични продукти (sbla) на комбинацията Opdivo + Yervoy са подложени на приоритетно преразглеждане от Страна на FDA, включително: (1) Opdivo + Yervoy комбинация от първа линия лечение на метастатичен или рецидивиращ не-малък не-РЕРР или ALK генома нарушение тумор за пациенти с рак на белия дроб на клетките (NSCLC), целевата дата на метода на дозата на предписване на наркотици употребяван (PDUFA) за тази sBLAFA е 15 май тази година; Или пациенти с рецидивирали недребноклетъчен рак на белия дроб (НСБД) целевата дата на PDUFA за този sbla е 6 август тази година.