ЕС одобрява Sanofi MenQuadfi: Първата изцяло течна 4-валентна ваксина

Санофи наскоро обяви, че Европейската комисия (ЕК) е одобрила менингококовата конюгатна ваксина MenQuadfi за активна имунизация на хора на възраст над 12 месеца, за да се предотврати Neisseria meningitidis A, C, W, Y Група инвазивни менингококови заболявания. В Европа менингококовата болест е рядка, но силно непредсказуема фатална бактериална инфекция, но има повече от 3000 случая на инфекция всяка година.

Струва си да се спомене, че MenQuadfi е първата тетравалентна менингококова ваксина, одобрена в Европа, която предлага готова за употреба пълна течна формулировка, премахвайки необходимостта от разтваряне на ваксини от доставчиците на здравни услуги. Санофи очаква, че от 2021 г. MenQuadfi ще бъде включен в множество европейски държави, за да помогне за защитата на хората, навършили 12 месеца.

По отношение на регулациите в САЩ, MenQuadfi е одобрен от FDA през април тази година за профилактика на инвазивна менингококова болест за хора на 2 и повече години. Струва си да се спомене, че MenQuadfi е единствената четиривалентна менингококова ваксина, одобрена от FDA на САЩ за хора на възраст от 2 до 56 години и повече. Тази ваксина е и първата и единствена четиривалентна менингококова ваксина в САЩ, която използва тетаничен токсоид като протеинов носител. Ваксината се предлага в готов за употреба течен състав, като елиминира необходимостта от разтваряне на ваксината от доставчиците на здравни услуги.

MenQuadfi е най-новата иновация на менингококовата имунизация Sanofi (MenACWY). Тази ваксина може да предизвика висок имунен отговор срещу всичките четири серогрупи при хора на различни възрасти и се понася добре. Ваксината е предназначена за защита на разширена възрастова група. Понастоящем е в ход регулаторният преглед на MenQuadfi&# 39 в други страни.

Инвазивната менингококова болест (IMD) все още е голямо предизвикателство за общественото здраве и нейната епидемиология е силно непредсказуема и с течение на времето има големи разлики в различните географски местоположения. В Европа, с нарастването на честотата на IMD, причинено от силно патогенната серогрупа W, някои страни въведоха конюгираните ваксини MenACWY в своите рутинни схеми за ваксиниране. Все още обаче съществуват големи различия между европейските страни, оставящи място за огнища сред незащитени и уязвими хора.

През 2018 г. 3233 души в Европа са били заразени с инвазивна менингококова болест и около всеки десети е починал; от всички случаи, 2911 случая са докладвани като серогрупи B, C, W и Y, а почти половината (47%) са серогрупи C, W, Y. Бебетата имат най-висока честота, следвани от деца под 5-годишна възраст и друг пикът се наблюдава във възрастовата група 15-24 години.

Томас Триумф, ръководител на Санофи Пастьор, каза:" Мингококовият менингит остава голямо глобално здравословно предизвикателство. Болестта може да отнеме живота само за един ден и да направи оцелелите сериозни и постоянни. Сексуални увреждания. В Европа имаше повече от 3000 случая на инвазивна менингококова болест през 2018 г., половината от които бяха причинени от серогрупи C, W и Y. Нашата цел е да предоставим тази ваксина в целия свят, за да разшири още повече защитата на възможно най-много хора. Одобрението на MenQuadfi от Европейската комисия ни доближава една стъпка по-близо до постигането на тази цел."

MenQuadfi се възползва от последните постижения на Sanofi' в химическия дизайн, осигуряващи най-добрата стабилност, като същевременно поддържа ваксината удобна и напълно течна. Ваксината може да се прилага в една доза в подкрепа на първична и интензивна ваксинация за широк кръг възрастови групи, от 12-месечни малки деца до деца, юноши, възрастни и възрастни хора. Може да се използва и в комбинация с различни конвенционални детски и юношески ваксини.

Одобрението на EU&# 39 на MenQuadfi се основава на резултатите от силен и всеобхватен международен клиничен проект, включващ надеждни данни от 7 ключови фаза 2 и фаза 3 рандомизирани, положително контролирани, многоцентрови проучвания. Тези проучвания оценяват имуногенността и безопасността на ваксинацията MenQuadfi и 6308 здрави индивиди на възраст над 12 месеца са получили единична доза ваксинация MenQuadfi. Във всички възрастови групи MenQuadfi се сравнява с други конюгирани ваксини, които вече са на пазара.

Резултатите показаха, че във всички проучвания MenQuadfi показва добра безопасност във всички възрастови групи и индуцира високо ниво на имунен отговор срещу всичките четири серогрупи (A, C, W, Y), което е сравним с контролната ваксина. Съотношението показва не-малоценност. При деца на възраст 12-23 месеца най-честите нежелани реакции са раздразнителност и чувствителност на мястото на инжектиране. Сред получателите на ваксина ≥2 години най-честите нежелани реакции са миалгия и болка на мястото на инжектиране. Тези реакции са предимно леки или умерени.

За да отговори по-добре на глобалното търсене на доживотна профилактика на менингококова болест, в момента Sanofi провежда редица клинични изпитвания от фаза 3 за изследване на MenQuadfi при кърмачета и малки деца на възраст над 6 седмици.