Европейският съюз одобрява новия неопиоиден с двойнодействащ аналгетик Zynrelef (бупивакаин/мелоксикам)

Heron Therapeutics е търговска биотехнологична компания, фокусирана върху разработването на най-добрите в класа лекарства да отговори на някои от най-важните неудовлетворени медицински нужди. Наскоро компанията обяви, че Европейската комисия (ЕК) е одобрила Zynrelef (известен преди като HTX-011, бупивакаин/мелоксикам) за лечение на следоперативна болка, причинена от малки и средни хирургични рани при възрастни. Чапон очаква да стартира "Zynrelef" на пазара на ЕС през 2021 г.

Zynrelef (HTX-011) е нов, не-опиоиден аналгетик. Това е двойно-действащ, фиксирано-действащ наркотик, съставен от местната анестетична бупивакаин и ниска доза нестероидни противовъзпалителни наркотици мелоксикам. Лекарствен продукт, специално предназначен за еднократно приложение на мястото на хирургична интервенция за лечение на следоперативна болка и възпаление.

Лекарството е разработено с помощта на патентованата технология за доставка на биохрономери. Той осигурява отлично облекчаване на болката чрез директно осигуряване на непрекъснати нива на мощни анестетици и локални противовъзпалителни средства на мястото на увреждане на тъканите, като същевременно се намалява необходимостта от системно (системно) приложение. Необходимостта от обезболяващи лекарства (като опиоиди), опиатите имат вредни странични ефекти, рискове от злоупотреба и пристрастяване.

Заслужава да се отбележи, че Zynrelef е първият дългодействащ, продължително освобождаване на местна упойка: в проучване фаза III, е доказано, че е сравним с настоящия стандарт на грижи за следоперативен контрол на болката, разтвор на локален анестетик bupivacaine, който може да продължи 72 часа Значително намалява болката и употребата на опиоиди.

В Съединените щати, FDA издадени пълно отговор писмо (CRL) на нова наркотици заявление (NDA) за Zynrelef за управление на следоперативни болка в края на юни тази година. Съдържанието включва неклинична информация. Не са открити проблеми с безопасността или ефективността и не са открити проблеми с безопасността или ефикасността. Открийте химия, производство и контрол (CMC) въпроси. Преди това FDA е издал Zynrelef бързо квалификация на пистата и революционна квалификация на наркотици.

Технология за доставка на биохрономерни лекарства (източник на картина: Чаплиран терапевтичен сайт)

Zynrelef е одобрен от Европейския съюз въз основа на резултатите от 2 клинични проучвания фаза III. И двете проучвания постигат първичната крайна точка и всичките 4 ключови вторични крайни точки. Данните показват, че при следоперативен контрол на болката Zynrelef показва значително намаляване на употребата на болка и опиоид в рамките на 72 часа в сравнение с разтвора на бупивакаин (понастоящем стандартната анестезия за следоперативен контрол на болката). Zynrelef значително намалява интензивността на болката в рамките на 72 часа след операцията, значително намалява употребата на опиати след операцията и значително увеличава дела на пациентите, които не се нуждаят от опиати след операцията. В тези две проучвания Zynrelef обикновено се понася добре и безопасността му е сравнима с плацебо и бупивакаин.

Управлението на следоперативната болка остава голямо предизвикателство за много лекари, тъй като 80% от пациентите в Европа ще изпитат умерена до силна болка в рамките на няколко дни след операцията. Следоперативната болка може да причини болка, по-дълъг престой в болница и по-високи медицински разходи. Клиничните данни показват, че Zynrelef е много ефективен при постоперативно лечение на болката. Това одобрение ще позволи на хирурзите да използват продукта в широк спектър от операции, така че повечето пациенти да могат да се възползват от дългосрочните ефекти на този важен продукт.

Бари Куър, президент и главен изпълнителен директор на Херон, заяви: "Одобряването на Zynrelef в ЕС е важен крайъгълен камък за Херон и милиони хирургически пациенти в Европа. Zynrelef има нов двоен механизъм на действие и един, без игла приложение. Клинично доказано е, че Zynrelef е по-добър от стандартното лекарство за грижи бупивакаин при лечение на силна болка в рамките на 72 часа. Ние вярваме, че Zynrelef ще добави ефективна възможност за лечение на квалифицирани пациенти, за да се справят с постоперативната болка.