Новият IgG ензим за рязане на антитела Idefirix е одобрен от Европейския съюз за употреба при пациенти със силно чувствителна бъбречна трансплантация!

Hansa Biopharma е лидер в разработването на имуномодулираща ензимна технология за лечение на редки IgG-медиирани заболявания. Наскоро компанията обяви, че Европейската комисия (ЕК) има условия да одобри новия ензим за разграждане на IgG антитела Idefirix (имифидаза) за използване при пациенти с високо сенсибилизирана бъбречна трансплантация.

Официалното одобрение на ЕО бе получено 2 месеца след като Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата издаде положително становище за преглед. Преди това CHMP препоръчва Idefirix да бъде одобрен условно за лечение на десенсибилизация при възрастни пациенти със силно сенсибилизирани бъбречни трансплантации, които са кръстосани с наличните мъртви донори.

Активната фармацевтична съставка на Idefirix е имифидаза, която е уникален ензим за намаляване на антитела, получен от Streptococcus pyogenes, който може да насочи специфично IgG и да инхибира IgG-медиираните имунни отговори. Прилагането на имилидаза е нов метод за елиминиране на патогенни IgG. Той има режим на бързо начало, който може бързо да разцепи IgG антитела и да инхибира тяхната реактивност в рамките на няколко часа след приложението.

В момента имлифидазата се разработва като лечение за бъбречна трансплантация при силно чувствителни пациенти. Лекарството е нов тип разграждащ антитела ензим, който може да елиминира имунната бариера. Имлифидаза се прилага като единична интравенозна инфузия преди трансплантация, която може бързо да инактивира специфични за донора антитела (DSA). Лекарството има потенциал да увеличи значително шанса за получаване на бъбречна трансплантация за силно чувствителни пациенти.

Сред силно чувствителните пациенти, чакащи бъбречна трансплантация, има голяма незадоволена медицинска нужда. Тези пациенти често са все още в слабо болестно състояние по време на дългосрочно диализно лечение и възможностите за получаване на бъбречна трансплантация са изключително ограничени. Клиничните данни показват, че имилидазата може бързо и специфично да разцепва IgG антитела, като успешно дава възможност на тези пациенти да се подложат на животоспасяващи бъбречни трансплантации. Дългосрочните последващи данни, публикувани през март тази година, показват, че след силно чувствителни пациенти, получили лечение с имлифидаза и трансплантация на бъбреци, 2-годишната степен на преживяемост на присадката е била 89%.

Soren Tulstrup, президент и главен изпълнителен директор на Hansa Biopharma, каза:" Ние сме много развълнувани от днешното решение на' EC' да одобри Idefirix за лечение на пациенти със силно чувствителна бъбречна трансплантация. Това е първото лекарство, одобрено от Hansa и ще чака хиляди в Европа. Силно чувствителните пациенти с животоспасяващи бъбречни трансплантации носят надежда."

Idefirix е прегледан като част от програмата за приоритетни лекарства (PRIME) на EMA&# 39. Планът предоставя ранна и засилена научна и регулаторна подкрепа за лекарства с уникален потенциал за задоволяване на значителни неудовлетворени медицински нужди сред пациентите. През май 2017 г. на imlifidase бе присъдена квалификация PRIME от EMA.

На 28 февруари 2019 г. EMA прие заявлението за разрешение за пускане на пазара (IMA) за имлифидаза при бъбречна трансплантация въз основа на данни от 4 завършени проучвания от фаза II в Швеция, Франция и САЩ. Всяко проучване е достигнало всички първични и вторични крайни точки, доказвайки ефективността и безопасността на имлифидаза при успешно постигане на бъбречна трансплантация.

В Съединените щати, след постигане на споразумение с FDA, Hansa Biopharma подаде предложение за изследване на FDA на 17 юни 2020 г. Това рандомизирано контролирано клинично проучване се планира да започне през четвъртото тримесечие на тази година и да привлече 45 пациенти с висока чувствителност в 10-15 центъра в САЩ. Данните могат да подкрепят подаването на заявление за лиценз за биологични продукти (BLA) в САЩ преди 2023 г.