Пероралният инхибитор на JAK Rinvoq (upadacitinib) на AbbVie кандидатства за нова индикация в Европа и Америка

AbbVie наскоро обяви, че е подал ново заявление за индикация за Rinvoq (upadacitinib) до Американската администрация по храните и лекарствата (FDA), което е селективен и обратим инхибитор на JAK за терапевтични дейности Възрастни пациенти с анкилозиращ спондилит (AS). По-рано тази година компанията подаде заявление за Rinvoq до Европейската агенция по лекарствата (EMA) за лечение на възрастни пациенти с активна АС, които не се повлияват добре от конвенционалните терапии.

Анкилозиращият спондилит (AS) е хронично, прогресиращо, възпалително мускулно-скелетно заболяване, което засяга повече от 5 милиона души по целия свят. Различните симптоми на болестта ще доведат до значителна физическа, психологическа и икономическа тежест за пациентите.

Приложението на Rinvoq&# 39 за нови индикации за лечение на възрастни пациенти с активна AS се подкрепя от данни от проучване Фаза 2/3 SELECT-AXIS 1 (NCT03178487). Резултатите показаха, че в сравнение с плацебо, Rinvoq значително подобрява симптомите и признаците на възрастни пациенти с активна AS и делът на пациентите, които са достигнали ASAS40 (40% подобрение, оценено от Международното спондилово артритно общество) на 14-та седмица от лечението, се удвоява (52% срещу 26%, p<>

Д-р Майкъл Северино, заместник-председател и президент на AbbVie, каза:" Анкилозиращият спондилит (AS) е инвалидизиращо заболяване, което може да причини силна болка, ограничена подвижност и трайни структурни увреждания. С ограничените възможности за лечение, иновациите са от съществено значение, за да помогнат на повече пациенти с активна АС да постигнат целите си за лечение. Rinvoq има потенциала да подобри грижите, като помага да се осигури контрол на заболяванията, облекчаване на болката и подобрена функция. Очакваме с нетърпение да работим с регулаторните органи и се надяваме да го предоставим на пациентите Този важен вариант на лечение."

Анкилозиращ спондилит (източник на снимката: rehabmypatient.com)

SELECT-AXIS 1 е многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, паралелно групово, плацебо-контролирано, фаза II / III проучване. Никога не е получавал модифицирано антиревматично медикаментозно лечение (bDMARD наивно) и се провежда при възрастни пациенти с активна AS, които имат недостатъчен отговор на нестероидни противовъзпалителни лекарства (NASID) или непоносимост към НСПВС / противопоказания за оценка на безопасността и ефективността на Rinvoq спрямо плацебо.

Изследването се състои от 2 фази. Първата фаза продължи 14 седмици. Първичната крайна точка е делът на пациентите, които са постигнали ASAS40 ремисия (40% подобрение, оценено от Международното общество за спондилов артрит) след 14 седмици лечение. Вторичните крайни точки включват: достигане на Bath на 14-та седмица от лечението Делът на пациентите с индекс на активност на болестта на анкилозиращ спондилит (BASDAI) 50 и частична ремисия на ASAS (PR), оценка на активността на болестта на анкилозиращия спондилит (ASDAS), MRI Canadian Spondyl Arthritis Research Резултат от асоциацията (SPARCC) (гръбначен стълб), индекс на функция на анкилозиращия спондилит на баня (BASFI) се променя спрямо изходното ниво. Втората фаза на проучването е отворен период на удължаване, за да се оцени дългосрочната безопасност, поносимост и ефикасност на Rinvoq при пациенти, завършили първата фаза.

Резултатите от първата фаза на проучването показват, че проучването е достигнало основната крайна точка: през 14-та седмица от лечението, групата за лечение с Rinvoq (15 mg, веднъж дневно) е достигнала ASAS40 (оценката на Международното общество за спондил артрит се е подобрила с 40% в сравнение с група плацебо)%) делът на пациентите се е удвоил (52% срещу 26%, p< 0,001).="" според="" множество="" корекции,="" на="" 14-та="" седмица="" от="" лечението,="" в="" сравнение="" с="" плацебо="" групата,="" лечението="" с="" rinvoq="" е="" имало="" статистически="" значими="" разлики="" в="" следните="" показатели:="" asdas,="" sparcc="" mri="" гръбначен="" стълб,="" basdai50,="" asas="" pr,="" basfi.="" въз="" основа="" на="" номиналната="" p-стойност,="" други="" крайни="" точки="" с="" изключение="" на="" wpai="" са="" значителни.="" в="" това="" проучване="" безопасността="" на="" rinvoq="" при="" лечението="" на="" as="" е="" в="" съответствие="" с="" други="" съобщени="" по-рано="" проучвания="" за="" лечение,="" включително="" ревматоиден="" артрит,="" атопичен="" дерматит="" и="" псориатичен="" артрит.="" не="" са="" открити="" нови="" значителни="" рискове="" за="">

Анкилозиращият спондилит (AS) е хронично, прогресиращо, възпалително заболяване, което започва в ранна възраст и причинява болка и скованост в гръбначния стълб. В допълнение към биологичните агенти, възможностите за лечение са ограничени за пациенти, които имат недостатъчен отговор на нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС) или имат противопоказания. Резултатите от проучването SELECT-AXIS 1 подчертават потенциала на Rinvoq като допълнителна възможност за лечение на пациенти с AS.

Активната фармацевтична съставка на Rinvoq е упадацитиниб, който е перорален селективен и обратим инхибитор на JAK1, открит и разработен от AbbVie. Разработва се за лечение на няколко имуно-медиирани възпалителни заболявания. JAK1 е киназа, която играе ключова роля в патофизиологията на много възпалителни заболявания.

През август 2019 г. Rinvoq получи първата партида в света на' в САЩ за лечение на възрастни пациенти с умерен до тежко активен ревматоиден артрит (RA) с недостатъчна или непоносимост към метотрексат (MTX). През декември 2019 г. Rinvoq е одобрен от Европейския съюз за лечение на възрастни пациенти с умерено до тежко РА, които са имали недостатъчен отговор или непоносимост към едно или повече модифициращи заболяването антиревматични лекарства (DMARD). При RA одобрената доза Rinvoq е 15 mg.

В момента Rinvoq лекува псориатичен артрит (PsA), RA, аксиален спондилоартрит (axSpA), болест на Crohn (CD), атопичен дерматит (AD), улцерозен колит (UC), гигант Фаза III клинично проучване на клетъчен артерит (GCA) продължава .

През юни тази година AbbVie обяви, че е подал ново заявление за индикация за Rinvoq (upadacitinib, 15 mg, веднъж дневно) в САЩ и Европейския съюз за лечение на възрастни пациенти с активна PsA.

Индустрията е много оптимистична по отношение на бизнес перспективите на Rinvoq' Организацията за проучване на фармацевтични пазари EvaluatePharma по-рано публикува доклад, в който прогнозира, че глобалните продажби на Rinvoq' през 2024 г. ще достигнат 2,57 милиарда щатски долара, превръщайки се в петото най-продавано антиревматично лекарство в света'