Прегледът на Evrenzo / AstraZeneca Evrenzo (rosastat) в СЪЕДИНЕНИТЕ ЩАТИ е отложен за март, а глобалните нови ще бъдат включени в Китай на първо място!

АстраЗенека и неговият партньор FibroGen наскоро обявиха, че Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) е поискала от двете страни допълнително да изяснят анализа на клиничните данни, за да завършат новото заявление за лекарството за новото лекарство Evrenzo (1000000000000) за преглед на бъбречна анемия (NDA), лекарството се използва за лечение на хронична бъбречна болест (CKD)-свързана анемия, включително пациенти, които не са зависими от диализа (NDD) и пациенти, зависими от диализа (ДД).

Заслужава да се отбележи, че roxadustat е първият орален прием на малка молекула хипоксия индукция фактор пролил хидроксилаза (HIF-PH) инхибитор одобрен от FDA за лечение на CKD анемия. AstraZeneca и Fabojin обещаха да си сътрудничат с FDA и се съгласиха да представят допълнителен анализ на поясненията възможно най-скоро, за да съдействат за приключване на дискусията. В момента, NDA все още е в процес на регулаторен преглед. FDA удължи срока на закона за таксите за употребяващи лекарства с рецепта (PDUFA) с три месеца, от 20 декември 2020 г. до 20 март 2021 г.

роксадустат е открит от Fabojin, разработен в САЩ, Китай и други пазари в сътрудничество с АстраЗенека и разработен в Япония и Европейския съюз в сътрудничество с Astellas. През декември 2018 г. роксадустат (Evrenzo) е първият, одобрен в Китай за лечение на анемия при пациенти на хемодиализа при хронично бъбречно заболяване (CKD). През август 2019, лекарството е одобрен за ново показание в Китай за лечение на анемия при nondialysis-зависимо хронично бъбречно заболяване (NDD-CKD). Като първото в света иновативно лекарство, роксадустат е първият в Китай, който реализира пълното прилагане на пациенти с диализа и недиализа с хронична анемия на бъбречните заболявания, което води до нов пробив в лечението на хронично бъбречно заболяване в Китай.

В допълнение, роксаудстат също е бил одобрен в Япония за лечение на недиализа зависими (NDD) и диализни зависими (ДД) възрастни пациенти с CKD анемия. В Европа заявлението за разрешение за употреба (MAA) за1000000000000за лечение на възрастни пациенти с NDD и DD CKD анемия е представена от Astellas и е приета от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) през май 2020 г.

CKD е прогресивно заболяване, характеризиращо се с постепенна загуба на бъбречна функция, което в крайна сметка може да доведе до бъбречна недостатъчност или терминална бъбречна недостатъчност, изискваща диализа или бъбречна трансплантация, за да оцелеят. В световен мащаб разпространението на ХБЗ при възрастни се оценява на 10-12%. Анемия е особено често при пациенти с ХБЗ. Тежка анемия може да бъде животозастрашаващо. CKD анемия може да увеличи риска от хоспитализация, сърдечно-съдови усложнения, и смърт. Това също често води до тежка умора, когнитивни увреждания, и лошо качество на живот. Има значителни неудовлетворени медицински нужди в популацията пациенти с CKD анемия, и напредъкът е ограничен през последните 30 години.

Бъбречна анемия е един от основните усложнения на CKD бъбречна декомпенсация. С напредването на CKD, разпространението и тежестта на анемия, свързана с ХБЗ, постепенно се увеличава. В сравнение с конвенционалната анемия, пациенти с бъбречна анемия са по-трудни за коригиране, с тежка умора и лошо качество на живот. В момента, стандартното лечение на бъбречна анемия е еритропоетин (EPO хормон) заместване, еритропоеза стимулант (ESA) като алфа епоетин и интравенозно желязо, подкожно инжектиране, за увеличаване на хемоглобина (Hb) при пациенти с CKD ) Съдържание за подобряване на клиничните симптоми.

Молекулярната структура на роксадустат (източник на картина: Уикимедия)

Roxadustat е в света първата малка молекула хипоксия индукция фактор пролил хидроксилазен инхибитор (HIF-PHI) наркотици за лечение на бъбречна анемия. Физиологичната роля на хипоксия индуктивни фактор (HIF) не само увеличава експресията на еритропоетин, но също така увеличава експресията на еритропоетинови рецептори и протеини, които стимулират усвояването на желязо и кръвообращението. Розандудстат инхибира PH ензима чрез подражаване на кетоглутарат, един от субстратите на пролил хидроксилаза (PH), и влияе върху ролята на PH ензима за поддържане на баланса на производството и скоростта на разграждане на HIF, като по този начин се постига целта за коригиране на анемия.

Като първата в света HIF-PHI,1000000000000насърчава производството на ендогенен еритропоетин, подобрява усвояването и усвояването на желязо, намалява хепцидин, и не се влияе от негативното влияние на възпалението върху хемоглобина и еритропоезата, ефективно насърчаване на еритропоезата. Доказано е, че розадустата предизвиква образуване на червени кръвни клетки. При множество подгрупи пациенти с хронично бъбречно заболяване, роксаудстат може да поддържа нивото на еритропоетин при или близо до нормалния физиологичен диапазон, като по този начин увеличава броя на червените кръвни клетки, без да се повлиява от възпаление и да се избегне добавянето на интравенозен железен прием.