Американската FDA одобрява Ново Нордиск GLP-1 рецепторен агонист Saxenda (лираглутид): Лечение на пациенти на възраст 12-17!

Ново Нордиск наскоро обяви, че САЩ Храните и лекарствата (FDA) одобри актуализация на етикета на Saxenda (лираглутид) инжектиране: като помощ за нискокалорични диета и укрепване упражнения, той се използва за лечение на теглото> 60 кг, Индексът на първоначалната телесна маса (BMI) е еквивалентно на затлъстели юноши (12-17 години) с възрастни ≥ 30kg/ m2.

Saxenda (3,0 mg инжекция) е първият глюкагон-подобен пептид-1 (GLP-1) рецепторен агонист, разработен за управление на теглото. Той е одобрен от FDA на САЩ през декември 2014: като нискокалорична диета и укрепване на помощни средства за затлъстели (BMI≥30kg / m2) или наднормено тегло (BMI≥27kg / m2) възрастни пациенти с поне един тегло свързани усложнение за дългосрочно тегло управление.

Saxenda е 97% подобно на естествено срещащия се човешки GLP-1, който е хормон, участващ в регулирането на апетита и приема на храна. Като човешки GLP-1, Saxenda се смята, че играе роля в мозъка региони, участващи в апетита регламент, включително хипоталамуса. Saxenda за възрастни със затлъстяване е оценен в клиничната програма НАЕЗ. От стартирането си през 2015 г. повече от 1,5 милиона възрастни пациенти по света са получили лечение със Saxenda.

През последните 20 години преобладаването на деца и юноши с наднормено тегло се е удвоило от 1/10 на 1/5. Изследванията показват също, че когато и двамата родители са с наднормено тегло, около 80% от децата ще бъдат затлъстели. Настоящите възможности за лечение на тази популация обаче са ограничени, което подчертава значителното и нарастващо търсене на допълнителни стратегии за лечение.

Безопасността и ефективността на Saxenda при лечението на наднорменото тегло на юношеството се подкрепят от данни от клинично изпитване фаза 3a, публикувано от Ню Англия Вестник по медицина (NEJM) по-рано тази година. Това 56-седмично клинично изпитване се извършва в 251 пациенти със затлъстяване на възраст 12-17 години и изследва Saxenda и плацебо като допълнение към лайфстайл терапия (дефинира като загуба на тегло чрез здравословно хранене и физическа активност). Въздействие върху управлението на теглото на пациента. В това проучване основната крайна точка е промяната в индекса на телесна маса (ИТМ) скор за стандартно отклонение (SDS) спрямо изходното ниво на 56 седмици.

Данните показват, че в сравнение с плацебо, при употребата на Saxenda като допълнение към терапията с начина на живот, юношите със затлъстяване са имали значително по- ниски ИТМ- SDS, ИТМ, средното тегло и други свързани с теглото крайни точки. Нежеланите събития, наблюдавани при юношите, са подобни на тези, наблюдавани при възрастни. Най-честите нежелани реакции са стомашно-чревни събития, включително гадене, повръщане и диария.

Заместник-председателят на Ново Нордиск и главен научен директор Луди Крьосгаард Томсен заявиха: "Увеличаването на наднорменото тегло на юношеството е криза на общественото здраве и поради ограничените възможности за лечение това представлява истинско предизвикателство за медицинските специалисти. Одобрение FDA маркира друг важен етап за Saxenda, и ние сме горди да предостави нова лечение опция за затлъстели тийнейджъри и техните семейства в Съединените щати."