Американската FDA одобрява новия неопиоиден двойнодействащ аналгетик Zynrelef (бупивакаин / мелоксикам)!

Американската биотехнологична компания Heron Therapeutics наскоро обяви, че Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) е одобрила Zynrelef (известен преди като HTX-011, бупивакаин / мелоксикам) разтвор за удължено освобождаване за резекция на буниони при възрастни пациенти След бунионектомия, отворена ингвинална херния, и пълната артропластика на коляното, вливането на меките тъкани или около ставите в зоната на операцията може да доведе до 72 часа следоперативна аналгезия. Преди това FDA предостави на Zynrelef бърза квалификация и пробивна квалификация за наркотици.

През първите 3 дни след операцията пациентите обикновено изпитват най-силна следоперативна болка и много пациенти се нуждаят от опиоиди, за да контролират болката си. Zynrelef е първият и единствен одобрен от FDA местно упойка с двойно действие с удължено освобождаване (DALA), който е клинично доказано, че осигурява по-добри резултати в рамките на 72 часа след операцията в сравнение с разтвора на бупивакаин (настоящият стандарт на грижа) Добър контрол на болката и елиминиране на необходимостта от опиоиди.

В Европейския съюз Zynrelef е одобрен през септември 2020 г. за лечение на постоперативна болка, причинена от малки и средни хирургични рани при възрастни.

Zynrelef предлага комбинация от фиксирани дози от локалния анестетик бупивакаин и ниската доза нестероидно противовъзпалително лекарство (НСПВС) мелоксикам. В сравнение с разтвора на бупивакаин (настоящият стандарт на грижа), синергичният ефект на бупивакаин и мелоксикам в продуктите на Zynrelef значително намалява следоперативната болка (включително силна болка), без употребата на опиоиди (без опиоиди) при пациентите се е увеличил значително.

Бари Кварт, председател и главен изпълнителен директор на Heron, каза:" Одобрението на Zynrelef е вълнуващо събитие за пациентите, доставчиците на здравни услуги и управлението на болката. Това не е само защото може да намали болката в рамките на 72 часа след операцията. Също така, тъй като за много пациенти той може да елиминира нуждата от опиоиди след операцията."

Zynrelef (HTX-011) е нов, неопиоиден аналгетик. Това е двойно действащо, двойнодействащо лекарство, съставено от местния анестетик бупивакаин и нискодоза нестероидно противовъзпалително лекарство мелоксикам. Комбиниран продукт с фиксирана доза, предназначен за еднократно приложение на хирургичното място за лечение на постоперативна болка и възпаление.

Лекарството е разработено с помощта на собствената технология за доставка на лекарства Biochronomer на Heron. Той осигурява отлично облекчаване на болката чрез директно осигуряване на непрекъснати нива на мощни анестетици и локални противовъзпалителни лекарства до мястото на увреждане на тъканите, като същевременно намалява необходимостта от системно (системно) приложение. Търсенето на лекарства за болка (като опиоиди), опиоиди имат вредни странични ефекти, рискове от злоупотреба и пристрастяване.

Струва си да се спомене, че Zynrelef е първата и единствена постоперативна терапия за управление на болката, която е била строго тествана в проучване Фаза 3 и се е оказала значително по-добра от разтвора на бупивакаин. В сравнение с настоящия стандарт на грижи за контрол на следоперативната болка, локалният анестетичен разтвор на бупивакаин, Zynrelef показа по-добро и продължително облекчаване на болката след 72 часа и намали нуждата от опиоиди. Повече пациенти не използват опиоиди. Клиничното проучване на Zynrelef включва повече от 1000 пациенти. След получаване на лекарството Zynrelef, най-честите нежелани реакции на пациентите са запек, повръщане и главоболие.

В САЩ около 50 милиона души се подлагат на операция всяка година и до 67% от пациентите получават опиоидна терапия. Недостатъчното управление на болката след операцията е свързано с лоша прогноза на пациента, което може да наложи значителна тежест върху общественото здраве и да причини забавяне на възстановяването на пациента.

Одобрението на Zynrelef за пускане на пазара е важен етап за хирургичните пациенти. Лекарството има нов двоен механизъм на действие и еднократно приложение без игла. Клинично е доказано, че е по-ефективен от стандартните лекарства за грижи през първите 3 дни (72 часа) след операцията. Бикаинът е по-добър за лечение на силна болка. Стартирането на Zynrelef ще добави ефективна възможност за лечение на квалифицирани пациенти за справяне с постоперативната болка.

Рой Г. Сото, анестезиолог от здравната система на Beaumont в Мичиган, САЩ, заяви: „Пациентите ще изпитват най-силната следоперативна болка през първите три дни след операцията и най-вероятно ще получават опиоиди, за да контролират болката си. Zynrelef може значително да намали болката. И намалете употребата на опиоиди. Одобрението на това лекарство ни дава важна нова опция, която може да помогне на много пациенти да постигнат възстановяване без опиоиди. Миналата година броят на смъртните случаи, свързани с опиоиди, се увеличи рязко, подчертавайки правилното. Има голяма нужда от безопасни, ефективни и непристрастяващи възможности за лечение, за да се контролира болката, да се намали употребата на опиоиди и да се намали нуждата от опиоидни рецепти след операция."