Американската FDA дава предимство на прегледа на Brilinta + Аспирин: Първата двойно действаща антитромбоцитна терапия за намаляване на риска от инсулт при високорискови пациенти!

AstraZeneca наскоро обяви, че Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) е приела допълнително ново приложение за лекарства (sNDA) за антикоагуланта Brilinta (ticagrelor) и получи преглед на приоритета. SNDA търси одобрение на Brilinta, в комбинация с аспирин, за пациенти с остър исхемичен инсулт или преходна исхемична атака (TIA) за намаляване на риска от последващ инсулт. FDA определи целевата дата за такса на потребителя на лекарството (PDUFA) на рецептора sNDA&за четвъртото тримесечие на 2020 г. Ако бъде одобрена, аспиринът Brilinta + ще бъде първата антитромбоцитна терапия с двойно действие, която ще намали рискът от последващ инсулт при тези високорискови пациенти.

SNDA се основава на резултатите от фаза III ТЕЛАЛНО изпитване за сърдечно-съдови прогнози. Изпитването показа, че започвайки лечение в рамките на 24 часа след началото на остър исхемичен инсулт или TIA, в сравнение с аспирина самостоятелно, Brilinta комбинирана с прием на аспирин в продължение на 30 дни, което прави основния композитен краен риск от инсулт и смърт статистически значим и клинично значимо намаляване , Резултатите за безопасност в това проучване допълват известната безопасност на Brilinta.

Mene Pangalos, изпълнителен вицепрезидент на отдела за биофармацевтични изследвания и развитие на AstraZeneca&# 39, заяви:&"Пациентите с остър исхемичен инсулт или преходна исхемична атака (TIA) имат висок риск от преживяване на последващ инсулт, който може да бъде деактивиращ или фатален. Днешният преглед на приоритетите отразява потенциала на Brilinta като много необходима възможност за лечение за намаляване на честотата на последващ инсулт при тези пациенти. Очакваме с нетърпение да работим с FDA, за да приведем Brilinta в полза на пациентите възможно най-скоро. “

THALES е международен, мултицентров, рандомизиран, двойно-сляп, плацебо-контролиран, събитие-фаза III изпитание, спонсорирано от AstraZeneca, включващо повече от 11 000 пациенти. Целта е да се провери дали при леки остри исхемични инсулти или при пациенти с висок риск от преходна исхемична атака (TIA) дали Брилинта в комбинация с аспирин е по-добра от монотерапията с аспирин при предотвратяване на комбинираната крайна точка на инсулт и смърт.

В проучването тези пациенти бяха рандомизирани и лекувани в продължение на 30 дни в рамките на 24 часа от началото на остър исхемичен инсулт или високорискови симптоми на TIA. Пробното лечение беше рандомизирано и му беше дадена доза Brilinta 180 mg натоварваща доза възможно най-бързо на първия ден, 90 mg два пъти дневно на 2-30 дни или съвпадение с плацебо. Всички пациенти са получавали открита терапия с аспирин, 300-325 mg през първия ден и 75-100 mg веднъж дневно на 2-30 дни. Основният резултат от ефикасността е моментът, в който съставната крайна точка на инсулт и смърт е настъпила в рамките на 30 дни след лечението. Основният резултат от безопасността се основаваше на първия път на тежкото кървене, определено от глобалното приложение на стрептокиназа и тъканен плазминогенен активатор за лечение на оклузивна коронарна артерия (GUSTO). Според стандарта на грижа, пациентите са проследявани допълнително 30 дни.

Резултатите на високо ниво от проучването показват, че в сравнение с монотерапията с аспирин, 90 mg доза Brilinta, комбинирана с аспирин два пъти дневно в продължение на 30 дни, постига статистически и клинично значимо намаляване на риска от основната съставна крайна точка на инсулт и смърт. Предварителните резултати за безопасност на това проучване са в съответствие с известния профил на безопасност на Brilinta, с повишена честота на кървене в групата на лечение. Пълните резултати от проучването ще бъдат публикувани в рецензирани списания и ще бъдат обявени на предстояща медицинска конференция.

Д-р Клей Джонстън, главен изследовател на изпитанието THALES и декан на Dell School of Medicine в Тексаския университет в Остин, по-рано заяви:&"В първите няколко дни след лек остър исхемичен инсулт или високорискова преходна исхемична атака (TIA) и за няколко седмици рискът от вторичен инсулт беше най-висок. Въпреки че се наблюдава очакваното увеличаване на кървенето, проучването THALES показва, че комбинираната употреба на Brilinta и аспирин намалява риска от потенциално увреждащи събития в този критичен момент."

Инсултът е втората водеща причина за смърт в света. През 2017 г. 6,2 милиона души са починали от инсулти, от които 2,7 милиона са починали от исхемични инсулти. Пациентите с остър исхемичен инсулт или преходна исхемична атака (TIA) е много вероятно да имат вторични исхемични събития, особено в рамките на 30 дни след първоначалното събитие, а най-големият рисков период е преди първоначалното събитие 24 часа.

Брилинта е орален, обратим и директно действащ антагонист на P2Y12 рецептор, който работи чрез инхибиране на активирането на тромбоцитите. Към настоящия момент Brilinta е одобрена в повече от 110 държави за профилактика на атеросклеротични тромботични събития при възрастни пациенти с остър коронарен синдром (ACS) и е одобрена за сърдечно-съдови събития при високорискови пациенти със сърдечен удар при повече от 70 държави. Вторична профилактика. През май 2020 г. FDA одобри актуализацията на етикета на Brilinta в САЩ, за да включва намаляване на риска от първи сърдечен удар или инсулт при пациенти с високорисков коронарна болест (CAD).

При пациенти с остър коронарен синдром (ACS) или анамнеза за инфаркт на миокарда (MI), Brilinta в комбинация с аспирин е показано, че значително намалява риска от големи неблагоприятни сърдечно-съдови събития (инфаркт на миокарда, инсулт или сърдечно-съдова смърт). Комбинираният аспиринов режим на Brilinta е подходящ за предотвратяване на атеросклеротични тромботични събития при възрастни пациенти с ОКС или пациенти с МИ в анамнеза, които имат висок риск от развитие на атеросклеротични тромботични събития.