Американската FDA одобри Асамблеята Второ поколение основен инхибитор ABI-H2158 Fast Track Квалификация!

Assembly Biosciences е компания за биотехнологични клинични етапи, фокусирана върху разработването на иновативни терапии за лечение на хроничен хепатит В вирус (HBV) и заболявания, свързани с микробиоти. Наскоро компанията обяви, че Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) е дала ABI-H2158 Fast Track обозначение (FTD), който е вторичен генератор на протеини от основно поколение (CI) на Асамблеята и в момента е в глобална фаза II Оценка в клинични изпитвания.

Струва си да се спомене, че преди това, първият генератор на основния протеинов инхибитор на ABG-H0731 на компанията&е получил FTD от FDA и лекарството в момента е във фаза II на клинично развитие.

Ускорената квалификация (FTD) има за цел да ускори разработването и бързия преглед на лекарствата за сериозни заболявания за справяне със сериозни неудовлетворени медицински нужди в ключови области. Получаването на бързи квалификации за лекарства за изследване означава, че фармацевтичните компании могат да взаимодействат с FDA по-често по време на етапа на изследване и развитие. След подаване на заявлението за търговия, ако отговарят на съответните стандарти, те отговарят на изискванията за ускорено одобрение и преглед на приоритета. В допълнение, те също са допустими за подвижни приложения. ,

Д-р Луиза Стам, главен медицински директор на Асамблеята на биологичните науки, каза: „Ние сме много доволни, че нашият основен инхибитор от второ поколение ABI-H2158 получи статут на Fast Track от FDA за лечение на хронична инфекция с вируса на хепатит В. Хроничната болест на хепатит В засяга 2,5 милиона души в света и над 1 милион души в САЩ са заразени. Квалификацията за FTD може да осигури редица важни предимства, които могат да ускорят разработването и регулаторния преглед на ABI-H2158 и да подчертаят значението на осигуряването на иновативни терапии за пациентите."

Понастоящем нуклеозидният (киселинен) аналог инхибитор на обратната транскриптаза (NRTI) е стандартното лекарство за грижа за HBV. Лекарството е безопасно, добре се понася, има ниска устойчивост на лекарства и може да намали HBV ДНК. Въпреки това, такива лекарства не могат да елиминират вируса, не могат да предотвратят образуването на нова cccDNA и изискват лечение за неопределено време. И ако остатъчният вирус не бъде изкоренен, няма лечение.

Основният протеинов инхибитор (CI) може да инхибира множество етапи от цикъла на репликация на вируса, да постигне по-високо ниво / по-дълбока степен на инхибиране на вируса в сравнение с NRTI и може да блокира образуването на cccDNA.

Понастоящем Асамблеята разработва различни CI, чиято крайна цел е да се използват комбинирани терапии, за да се потисне напълно репликацията на вируса и предаването на вируса и да се подобри скоростта на излекуване с ограничен курс на лечение.

Активите на HBV тръбопровода включват три съединения с малки молекулни клинични стадии, всички от които са основните инхибитори на HBV, насочени към множество етапи от жизнения цикъл на HBV. Във фаза II клинични изпитвания, първото поколение ядрен инхибитор ABI-H0731 в комбинация с NRTI се понася добре. В сравнение с терапията само с NrtI, тя показва по-висока антивирусна активност при инхибиране на HBV ДНК и показва значително понижение на HBV прегеномната РНК (pgRNA), което може да показва намаляване на нивата на ccDNA на HBV в черния дроб.

Активирането на HBV тръбопровод на GV също включва два мощни, второ поколение кандидат-продукти, ABI-H2158 е във фаза II клинични изпитвания, а ABI-H3733 е във фаза I клинично развитие.