Лечение на специфични недребноклетъчен рак на белия дроб пациенти, мет инхибитор на Германия получава FDA приоритетен преглед

EMD Serono, дъщерно дружество на Merck KGaA в Германия, обяви, че FDA на САЩ е приела нова drug application (NDA) за устни метох инхибитор tepotinib и му даде приоритет преглед. Той е показан за лечение на възрастни пациенти с метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC) с прескачащи мутации в MET exon 14 (METex14). Това приложение в момента се разглежда в рамките на FDA в реално време онкология преглед (RTOR) пилотен проект, който има за цел да създаде по-ефикасен процес преглед и да донесе безопасни и ефективни лечения на пациентите възможно най-скоро.

Ракът на белия дроб е най-често срещаният вид рак в света и водещата причина за раковите смъртни случаи. Всяка година в света има 1,9 милиона смъртни случаи от рак на белия дроб. NSCLC представлява около 85% от общия брой пациенти с рак на белия дроб. Промени в мет сигнални пътека, включително прескачане промени в МЕТ екзон 14 (METex14) и метох разширение, възникват в 3% за да 5% от NSCLC случаи.

Tepotinib е перорален МЕТ инхибитор, предназначен да инхибира онкогенни MET рецептор сигнализация, причинени от мутации в ген met. Тя е получила реванширана терапия назначение от FDA на САЩ. През март тази година, тя е одобрен от японското Министерство на здравеопазването, труда и социалните грижи (MHLW) за лечение на пациенти с неоперабилен, напреднал или рецидивиращ NSCLC с METex14 скокове. Това е и първият инхибитор на MET да получи регулаторно одобрение в световен мащаб.

Заявлението се основава на резултатите от основното клинично изпитване фаза 2 VISION. Резултатите от изпитването показват, че, включително пациенти с мозъчни метастази и пациенти, оценени чрез течна биопсия (LBx) и тъкан биопсия (TBx), ремисия скорост и трайна антитуморна активност на различни линии на лечение са последователни. Данните от предварителния анализ на изследването VISION бяха публикувани в Ню Инглънд вестник по медицина (NEJM) на 29 май 2020 г. и обявиха във виртуалната програма на Американското дружество по клинична онкология (ASCO). Общата степен на повлияване (ORR) на пациентите, оценени от Комитета за независим преглед (IRC), е 46%, а медианата на продължителността на отговора (DOR) на пациентите е 11, 1 месеца.