Trodelvy, Първата ТРОГ-2 насочена антитяло-лекарство конюгат терапия, е получил ускорено одобрение от FDA на САЩ!

Имуномедиците са пионер в технологията на конюгатната антитяло -антитела от следващо поколение (ADC), посветена на подпомагането на пациентите с рак да променят живота. Ядрото на своя собствена ADC платформа е използването на нов тип свързващи. Този свързващ не изисква ензими да се освободи полезни тесии, и може да доставя активни лекарства в туморни клетки и в туморнамикросреда, което води до случайни ефект. ). Наскоро компанията обяви, че сащ по храните и лекарствата (FDA) е одобрил Trodelvy (сацитузумаб говитекан-hziy) за възрастни с метастатичен троен негативен рак на гърдата (MTNBC), които преди това са получили най-малко две терапии за метастатично заболяване. Заслужава да се отбележи, че Trodelvy е първият ADC наркотик, одобрен от FDA за специално лечение на рецидивирани или рефрактерни MTNBC, и първата анти-Trop-2 ADC наркотик, одобрен от FDA.

TNBC е агресивен рак с лоша прогноза. В допълнение към традиционната химиотерапия, възможностите за лечение са изключително ограничени. Trodelvy има потенциал а да стане стандарт за лечение на TNBC. В клинични проучвания Trodelvy показва клинична ремисия при пациенти с рефрактерна Лекарството ще предостави на клиницистите с нов инструмент за постигане на по-добри резултати от лечението за пациенти с mTNBC. Анализаторите на индустрията са заявили преди това, че според клиничните данни от Фаза II, Trodelvy представлява значително подобрение в сравнение със стандартните грижи, а пиковите продажби на наркотиците след това се очаква да достигнат повече от 1 милиард долара.

Активната фармацевтична съставка на Trodelvy е сацитузумаб govitecan, което е ново и първи антитяло лекарство конюгат (ADC) наркотици. Състои се от хуманизирано IgG1 антитяло, насочено към ТРОПО-2 антиген и химиотерапия тамошният иринотекан (топология) инхибитор на Изомераза I) се образува чрез свързване на метаболитно активния продукт SN-38. TROP-2 е клетъчен повърхностен гликопротеин, изразен в повече от 90% от TNBC.

Преди това, FDA предоставя Trodelvy пробив на наркотици теквалификация (БТД) и приоритет ендокрутинен преглед. Въз основа на данните за степента на обективен отговор (ORR) и продължителността на отговора (DOR), наблюдавани в многоцентрово проучване на фаза II от едно рамо, Trodelvy е одобрен чрез ускорен процес на одобрение. Продължаването на одобрението на това показание ще зависи от валидирането и описанието на клиничната полза в потвърдителна фаза III ASCENT проучване (включване на 500 пациенти с mTNBC). Съвсем наскоро, въз основа на препоръките на Независимия комитет за наблюдение на безопасността на данните (DSMC), проучването На изкачването е прекратено рано поради убедителните доказателства за ефикасност на множество крайни точки, а данните ще бъдат публикувани в средата на тази година.

Общо 108 възрастни пациенти с надпредварително лечение mTNBC са включени в многоцентрово проучване с едно рамо. Тези пациенти са получавали по-рано множество терапии (диапазон: 2-10) за лечение на метастази. Данните показват, че степента на обективен отговор (ORR) на лечението с Trodelvy е 33,3% (95% CI: 24,6, 43,1), а медианата на продължителността на отговора (DOR) е 7,7 месеца (95% CI: 4,9; 10,8).

Към етикета на trodelvy се прилага предупреждение за черна кутия, което показва тежка неутропения и тежка диария. Най-честите нежелани реакции, възникващи при 25% или повече от пациентите включват гадене, неутропения, диария, умора, анемия, повръщане, косопад, запек, загуба на апетит, обрив, и болка в корема. Най-честите нежелани събития степен 3 или 4, които се появяват при повече от 5% от пациентите са неутропения, левкопения, анемия, хипофосфатемия, диария, умора, гадене и повръщане. 2% от пациентите са прекратили лечението поради нежелани събития. Няма свързани с лечението смъртни случаи или сериозни случаи на невропатия или интерстициална белодробна болест.

Ракът на гърдата е най-често срещаният вид рак при жените, с повече от 2 милиона случая диагностицирани в световен мащаб всяка година. Три-отрицателни рак на гърдата (TNBC) представлява около 15% от всички рак на гърдата. В сравнение с други видове рак на гърдата, TNBC е по-често при жени под 50-годишна възраст. TNBC специално се отнася до рак на гърдата с отрицателен израз на естрогенрецепторите (ER), прогестерон рецептор (PR) и човешки епидермален растежен фактор рецептор 2 (HER-2), който прогресира бързо и има лоша прогноза, 5 години Процентът на оцеляване е по-малко от 15%. TNBC е неефективен при хормонална терапия и таргетна терапия с HER2 (като Herceptin Roche), а възможностите за клинично лечение са много ограничени, основно разчитайки на химиотерапия.

Trodelvy е ново, първо в класа антитяло-лекарство конюгат (ADC) лекарство, което се състои от метаболизма на хуманизираното IgG1 антитяло, насочени тротро-2 антиген и химиотерапия лекарство irinotecan (инхибитор на топозазароза Аз) Активен продукт SN-38 е свързан. TROP-2 е клетъчен повърхностен гликопротеин, изразен в повече от 90% от TNBC. В момента, Immunomedics е оценка Trodelvy за лечение на различни видове рак, включително MTNBC, уротелиален карцином, и недребноклетъчен рак на белия дроб.

Заслужава да се отбележи, че по отношение на TNBC лечение, Roche PD-L1 тумор имунотерапия Tecentriq е одобрен от FDA на САЩ през март 2019, и комбинирана химиотерапия (Abraxane) е първа линия лечение за PD-L1 позитивно локално авансирал или метастатичен троен негативен рак на гърдата (TNBC) пациент. С това одобрение, tecentriq + Abraxane комбинация стана първото лечение с рак имунотерапия за TNBC.

Източник:FdaСтипендиите се ускоряватAppровал за Trodelvy на имуномедицис при лекувани преди това метастатичен