Американската FDA одобрява актуализацията на информацията за рецептата на Байер Нубека (аролутамид): Фаза 3 Клинична значително удължава преживяемостта!

Байер наскоро обяви, че Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) е одобрила допълнителни нови лекарства за кандидатстване (sNDA) за новото лекарство за рак на простатата Nubeqa (darolutamide), което ще определи общата преживяемост (OS) на ключовото проучване фаза 3 ARAMIS проучване. И други вторични данни за крайна точка се добавят към информацията за рецептата на Nubeqa.

Данните показват, че при пациенти с неметастазиращ кастрационен карцином на простатата (nmCRPC), Nubeqa значително намалява риска от смърт с 31% и удължава преживяемостта на пациентите в сравнение с плацебо. Други данни включват времето за прогресия на болката и времето за започване на цитотоксична химиотерапия. Информацията за рецептата включва и допълнителни насоки, включително лекарствени взаимодействия. Окончателният анализ с медиана на 29 месеца удължени последващи мерки за цялата популация от проучвания засилва безопасността на Nubeqa.

Nubeqa е разработен от Байер в сътрудничество с финландската фармацевтична компания Orion и е одобрен в Съединените щати, Европейския съюз и много други страни за лечение на пациенти от мъжки пол с nmCRPC. Лекарството е инхибитор на орален нестероиден андрогенен рецептор (AR) с уникална химична структура, която се свързва с рецептора с висок афинитет и проявява силна антагонистичен активност, като по този начин инхибира функцията на рецептора и растежа на раковите клетки на простатата . За разлика от други съществуващи nmCRPC лечение, Nubeqa не пресича кръвно - мозъчната бариера, така че има по-малко потенциални лекарствени взаимодействия и централната нервна странични ефекти (като епилепсия, падания, и когнитивни увреждания).

Скот З. Фийлдс, ДМ, старши вицепрезидент и ръководител на онкологично развитие, Bayer Pharmaceuticals, заяви: "Основна цел на лечението на рак е да се удължи живота на пациентите, като същевременно се минимизират страничните ефекти. Nubeqa е доказал ефикасност и безопасност при пациенти от мъжки пол с nmCRPC, и забавено ефектите на прогресията на заболяването при обикновено асимптоматични пациенти от мъжки пол. Тази актуализация на информация за рецепта също така прави лекарите по-убедени, че Nubeqa трябва да се предписва на подходящи пациенти по време на nmCRPC диагноза, за да се гарантира, че тези пациенти получават най-добри резултати от лечението."

ARAMIS е рандомизирано, многоцентрово, двойно сляпо, плацебо контролирано проучване фаза III, което включва 1509 nmCRPC мъже пациенти, които са на лечение с андроген лишаване (ADT) и имат висока честота на метастатично заболяване. Риск. Проучването оценява ефикасността и безопасността на приема на Nubeqa и плацебо. В това проучване, пациентите са били случайно назначени в 2:1 съотношение и получени 600 mg Nubeqa или плацебо орално два пъти на ден, докато получаване на ADT. Пациентите с анамнеза за епилепсия имат право да участват в лечението в проучването.

Предварително обявени данни за първичната крайна точка за ефикасност показват, че в сравнение с плацебо + ADT, Nubeqa + ADT значимо удължава преживяемост без метастази (медиана на МФП: 40, 4 месеца спрямо 18, 4 месеца, p<0.0001), metastasis="" or="" the="" risk="" of="" death="" was="" significantly="" reduced="" by="" 59%.="" however,="" at="" the="" time="" of="" the="" final="" mfs="" analysis,="" overall="" survival="" (os)="" data="" is="" not="" yet="">

Пълните резултати от окончателния анализ на OS на изследването са публикувани в Ню Англия вестник по медицина (NEJM) през септември 2020. Резултатите показват, че в сравнение с плацебо, Nubeqa значително удължена ОПЕРАЦИОННА система, значително забави появата на симптоми, свързани с рака, и сведена до минимум токсичност. (За подробности вижте: Неметастатичен, резистентен на кастрация карцином на простатата и

Специфичните данни са: В сравнение с плацебо+ Nubeqa + ADT значително намалява риска от смърт с 31% (HR = 0,69; 95% CI: 0,53-0,88; p= 0, 003) и значително забавя времето до прогресия на болката (HR = 0,65, 95% CI: 0.53-0,79; p<0.0001), time="" to="" start="" the="" first="" cytotoxic="" chemotherapy="" (hr="0.58," 95%ci:="" 0.44-0.76;=""><0.0001), first="" symptomatic="" skeletal="" event="" (sse)="" at="" the="" time="" of="" occurrence,="" all="" these="" secondary="" endpoints="" had="" a="" statistically="" significant="">

Заслужава да се отбележи, че въпреки че повече от половината (55%, 307 от 554 пациенти) в групата на лечение с плацебо + ADT са преминали към Nubeqa преди крайния срок за анализ (15 ноември 2019 г., 170 случая) или друга терапия, удължаваща живота, но също така се наблюдава статистически значима полза за OS.

След медиана на 29-месечно продължително проследяване на цялата популация от проучване, Nubeqa продължава да показва добра безопасност. В сравнение с по-ранния анализ, няма промяна в прекратяването на лечението поради нежелани реакции (AE), които са настъпили при 9% от пациентите в двете групи.

Този последен анализ на проучването ARAMIS също потвърди, че Nubeqa комбиниран с ADT има слаб ефект върху централната нервна система (ЦНС), и възможността за умствено и когнитивно увреждане е ниска. На Nubeqa в ниска кръвно - мозъчната бариера пропускливост наблюдава в предклинични проучвания и здрави хора може да обясни това явление.

В световен мащаб ракът на простатата е вторият най-често срещан злокачествен тумор и петата водеща причина за ракова смърт сред мъжете. Той засяга предимно мъже на възраст над 50 години, а рискът се увеличава с възрастта. Кастрация резистентен рак на простатата (CRPC) се отнася до рак на простатата, който продължава да се развива, когато тестостерон в тялото капки на много ниско ниво след получаване на ADT лечение. Около една трета от неметастазиралите (nmCRPC) пациенти развиват метастази в рамките на две години. Ето защо, в този случай, основната цел на лечението е да се забавят метастазите и разпространението на рак на простатата и да се ограничат страничните ефекти на лечението.

Тъй като мъжете с nmCRPC обикновено нямат симптоми и водят активен живот, много е важно да има някои възможности за лечение, които могат да забавят прогресирането на рака и да сведат до минимум страничните ефекти от лечението, което ще им позволи да изпитат почти никаква намеса. Поддържайте собствения си начин на живот при обстоятелства.

Nubeqa ще предостави важна възможност за лечение на пациенти от мъжки пол с nmCRPC, която може значително да удължи преживяемостта без метастази (МРЗ) и общата преживяемост (OS). Лекарството има добра дългосрочна безопасност и помага на пациентите да продължат да получават лечение. Постигне целите на лечението.

В допълнение към nmCRPC, Байер и Орион също напредват още едно клинично проучване фаза III ARASENS за оценка на ефикасността и безопасността на даролутамид при лечение на метастатичен хормон чувствителни рак на простатата (mHSPC).