Американската FDA одобрява актуализацията на етикета Aduhelm за бета амилоидно антитяло

Biogen и неговият партньор Eisai наскоро обявиха, че Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) е одобрила актуализацията на етикета на Aduhelm (aducanumab-avwa) 100mg/ml инжекция. Тази актуализация включва добавяне на известно съдържание към раздела за индикации и употреба (раздел 1), за да се подчертае етапът на заболяването, изследван в клиничните изпитвания (актуализираното съдържание е подчертано с курсив и удебелено в жълто):

Aduhelm е подходящ за лечение на болестта на Алцхаймер' (AD). Aduhelm трябва първо да започне лечение за пациенти с AD с леко когнитивно увреждане или лека деменция в ранния стадий на заболяването. Това е популацията, лекувана в клинични изпитвания. Понастоящем няма данни за безопасността или ефективността на Aduhelm за лечение на по -ранен или по -късен етап от изследваното заболяване. Тази индикация е одобрена чрез ускорен процес на одобрение, основан на намаляване на бета амилоидните плаки, наблюдавано при пациенти, лекувани с Aduhelm. Продължаващото одобрение на тази индикация може да зависи от проверката на клиничните ползи при потвърждаващи клинични изпитвания.

Алфред Сандрок, ръководител на R& D в Biogen, каза: „Въз основа на нашия продължаващ диалог с предписващите лекари, FDA и защитниците на пациентите, ние представихме тази актуализация на етикета, за да изясним допълнително пациентите, изследвани в трите клиники на Aduhelm опити, които подкрепят одобрението. Общността. Тъй като клиничната практика се адаптира към този важен първи план за лечение, ние обещаваме да продължим да се вслушваме в нуждите на общността."

Тази актуализация изяснява показанията, като подчертава информация за етапа на заболяването, изследван в клиничното изпитване на Aduhelm. Bojian и Eisai преди това са обменяли информация за изследваното население, включително в изявление на компанията, публикувано на 23 юни 2021 г.

AD е необратимо и прогресивно мозъчно заболяване, което бавно ще унищожи паметта и способността за мислене на хората' и в крайна сметка ще унищожи способността им да изпълняват прости задачи. Въпреки че конкретната причина за AD не е напълно изяснена, тя се характеризира с промени в мозъка, включително амилоидни плаки и неврофибриларни (тау) заплитания, водещи до загуба на неврони и техните връзки. Тези промени засягат паметта и способността на човек'

През юни тази година Aduhelm получи ускорено одобрение от FDA на САЩ за лечение на AD. Aduhelm представлява първото по рода си лекарство, одобрено за лечение на AD, първата нова терапия, одобрена за лечение на AD след 2003 г. и първата терапия за основната патофизиология на AD.

Изследователите оценяват ефикасността на Aduhelm при общо 3482 пациенти в 3 отделни клинични проучвания (Проучване 1: NCT02484547; Проучване 2: NCT02477800; Проучване 3: NCT01677572). Тези проучвания включват двойно-слепи, рандомизирани, плацебо-контролирани проучвания на обхвата на дозата при пациенти с AD. При пациенти, лекувани с Aduhelm, амилоидните β плаки имат значително намаляване на дозата и времето, в зависимост от времето, докато пациентите от контролната група нямат намаляване на β амилоидните плаки.

Тези резултати подкрепят ускореното одобрение на Aduhelm &, което се основава на сурогатната крайна точка на намаляване на амилоидните бета плаки в мозъка, отличителна черта на AD. В изследването е използвано изобразяване с позитронно -емисионна томография (PET) за количествено определяне на амилоидни β плаки, за да се оцени нивото на амилоидни β плаки в комплексите на мозъчните региони, които се очаква да бъдат широко засегнати от патология на AD, и да се сравнят резултатите с очакваните. Сравнени са областите на мозъка, засегнати от тази патология.