FDA на САЩ приема заявление за нова индикация за Myfembree: Лечение на умерена до силна болка, свързана с ендометриоза!--1/2

Pfizer и Myovant Sciences наскоро обявиха, че Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) е приела Myfembree (релуголикс40 mg, естрадиол 1,0 mg, норетиндрон ацетат 0,5 mg) допълнително приложение за ново лекарство (sNDA) за лечение на умерена до силна болка, свързана с ендометриоза (EMS). FDA определи&на sNDA „Закон за таксите за потребители на лекарства с рецепта" (PDUFA) целева дата е 6 май 2022 г. Myfembree е комбинирана таблетка. Сред неговите активни съставки:релуголиксе перорален антагонист на рецептора на гонадотропин-освобождаващ хормон (GnRH), който може да намали нивото на естроген (и други хормони), произвеждани от яйчниците; естрадиол (един Ан естроген) може да намали риска от загуба на костна маса; норетиндронов ацетат (прогестин) е необходим за жени с матка, за да приемат естроген.

През декември 2020 г. Pfizer и Myovant постигнаха споразумение за 4,2 милиарда долара за съвместна разработкарелуголикс, перорален антагонист на GnRH рецептора. През май 2021 г. Myfembree беше одобрен от FDA на САЩ и стана първото лекарство, приемано веднъж дневно за лечение на свързана с миома на матката менорагия (HMB) при жени в пременопауза с продължителност на лечението до 24 месеца. Одобрението се основава на данни от Фаза 3 на проекта LIBERTY.

Според условията на сътрудничеството Myovant и Pfizer съвместно комерсиализират Myfembree в Съединените щати. Миомата на матката е хронично инвалидизиращо заболяване. Двата най-чести симптома са менорагия (HMB) и болка. В Съединените щати миомата на матката засяга милиони жени и всяка година има повече от 250 000 процедури за хистеректомия. Пускането на Myfembree носи удобно, неинвазивно лечение за жени с миома на матката, приемайки по една таблетка дневно и осигуряващо клинично значимо облекчение при менорагия.

Приложението за нови индикации за умерена до силна болка, свързана с EMS, се основава на подкрепата на данните от проекта SPIRIT. Проектът включва 2 многократни ключови клинични проучвания (SPIRIT 1, SPIRIT 2) и отворено разширено проучване. SPIRIT 1 и SPIRIT 2 проведоха 24-седмично проучване върху повече от 1200 жени, страдащи от болка, свързана с EMS. Отвореното разширено проучване е да проведе открито лечение с Myfembree върху отговарящи на условията жени, които са завършили проучвания SPIRIT 1 и SPIRIT 2, за да се оцени безопасността и устойчивата ефикасност на дългосрочното лечение.

Хуан Камило Архона Ферейра, д-р, главен медицински директор на Myovant Sciences, каза: „Жените с ендометриоза често изпитват изтощителни симптоми, които засягат ежедневния им живот – за съжаление, много от тях не могат да се поучат от наличните в момента Relief in медицински възможности. Ако тази индикация бъде одобрена, ние вярваме, че Myfembree, като ефективна, еднократна, веднъж дневно опция за лечение, има потенциала да предефинира грижите за жени с ендометриоза."

Джеймс Руснак, MD, старши вицепрезидент на отдела за глобално разработване на продукти на Pfizer и главен директор по развитие на вътрешните болести и болниците, каза: „SNDA, представена за Myfembree за лечение на болка при ендометриоза, отразява нашия ангажимент да отговорим на сериозните незадоволени медицински нужди на жените здраве. Поле. Очакваме с нетърпение да представим тази важна нова възможност за лечение на жени с ендометриоза."