Американската FDA одобрява ново лекарство за акне Twyneo: Комбиниран крем от третиноин/бензоил пероксид

Sol-Gel Technologies наскоро обяви, че Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) е одобрила първия си патентован лекарствен продукт Twyneo (третиноин/бензоил пероксид, 0,1%/3%) крем, който е ежедневно Едно локално приложение за лечение на акне вулгарис (акне вулгарис) при педиатрични пациенти и възрастни пациенти над 9 години.

Twyneo е локален крем, който съдържа 0,1% третиноин (ретиноева киселина) и 3% бензоил пероксид. Заслужава да се спомене, че Twyneo е първият комбиниран продукт, одобрен от FDA на САЩ, който съдържа фиксирана доза третиноин и бензоил пероксид. Третиноин и бензоил пероксид се използват широко при лечението на акне вулгарис; Въпреки това, бензоил пероксид може да причини разграждане на молекулата третиноин, така че ако се използва по едно и също време или се комбинира в същата формула, неговата ефикасност може да бъде намалена.

Twyneo използва собствената технология на Sol-Gel, за да вгради третиноин и бензоил пероксид в микрокапсули на силициева основа, за да стабилизира третиноина от разграждането му от бензоил пероксид и да го освободи бавно с течение на времето. Един вид активни фармацевтични съставки, като по този начин осигурява добра ефикасност и безопасност. Формулата на Twyneo използва структура от силициев диоксид с обвивка за микрокапсулиране на кристали на ретиноева киселина и кристали на бензоил пероксид, така че тези две активни съставки са включени в крема. Патентният период на Twyneo' е до 2038 г.

Активни фармацевтични съставки на Twyneo и технология за доставяне на лекарства Sol-Gel'

Sol-Gel си партнира с Galderma, за да комерсиализира Twyneo в САЩ. В отговор на това одобрение, Sol-Gel ще получи регулаторно плащане и ще запази възможността да си възвърне правата за комерсиализация в САЩ пет години след първата комерсиализация в САЩ.

Новото приложение на наркотици (NDA) на Twyneo' е одобрено от FDA на САЩ на 26 юли 2021 г. NDA е подкрепено от положителни резултати от две фази 3 рандомизирани двойно-слепи контролирани с превозни средства многоцентрови проучвания (NCT03761784 и NCT03761810 ). Данните показват, че Twyneo е показал ефикасност и добра толерантност при лечението на акне на лицето вулгарис при хора над 9 години.

Acne vulgaris е често срещано многофакторно кожно заболяване. Според Американската академия по дерматология (AAS) болестта засяга до 50 милиона души в САЩ. Заболяването най-често се среща в детска и юношеска възраст (засяга 80% -85% от подрастващите), но може да се появи и при възрастни. Пациентите с вулгарно акне имат лезии по лицето, гърдите, шията и гърба на тялото, които съдържат много мазни жлези. Тези лезии могат да бъдат възпалени (папули, пустули, възли) или незапалени (акне). Acne vulgaris може да окаже дълбоко влияние върху качеството на живот на пациентите. В допълнение към огромния риск от трайни белези по лицето, появата на лезии може също да доведе до психологическо напрежение, социално оттегляне и намалено самочувствие.

Молекулярната структура на активната фармацевтична съставка Winlevi класкотерон

Съвсем наскоро Sun Pharmaceuticals и Cassiopea SpA обявиха, че ще представят лекарството за акне Winlevi (класкотерон 1%, сметана) на американския пазар през четвъртото тримесечие на 2021 г. Winlevi беше одобрен от FDA на САЩ през август 2020 г. Това е нов вид лекарство с уникален механизъм на действие. Като лекарство за локално приложение се използва за лечение на акне вулгарис (акне вулгарис) при пациенти над 12 години. Акнето е най -честото кожно заболяване в Съединените щати, което засяга 50 милиона души всяка година, но FDA последно одобри лекарство за акне с нов механизъм на действие (MOA) преди близо 40 години.

Winlevi (класкотерон 1%, крем) е първото лекарство за акне с нов механизъм на действие (MOA), одобрено от FDA на САЩ през последните 40 години и ще предостави на дерматолозите и пациентите нов и ефективен метод на лечение. За разлика от пероралните хормони, използвани за лечение на акне, Winlevi може да се използва както при мъже, така и при жени.

Активната фармацевтична съставка на Winlevi е класкотерон, който е първият в класа локален инхибитор на андрогенните рецептори, предназначен за решаване на андрогенния компонент на мъжкото и женското акне. Ролята на инхибиторите на андрогенните рецептори е да ограничат възпалителните ефекти на тези хормони, за да увеличат секрецията на себум. Класкотеронът е лекарство с малка молекула, което може да проникне през кожата, за да достигне до андрогенните рецептори в мастните жлези и космените фоликули. Това лекарство е първата безопасна и ефективна локална терапия с инхибитори на андрогените без системни странични ефекти.

Winlevi използва локални лекарства два пъти дневно, за да въздейства на андрогенния рецептор на мястото на лекарството, за да потисне локалния (кожен) ефект на дихидротестостерон (DHT). DHT е ключов движещ фактор за появата на лезии от акне. Лабораторните проучвания показват, че класкотеронът може да инхибира производството на липиди в клетки, произвеждащи масло (себцит) и да намали провъзпалителните цитокини и медиатори, засегнати от андрогени. Следователно пътят, който насърчава появата на лезии от акне, се разрушава от класкотерон.

Данните от две ключови клинични изпитвания фаза 3 показват, че Winlevi показва силно статистически значими подобрения във всички първични клинични крайни точки, демонстрирайки успешното лечение на акне и намаляване на акне лезии, и се понася добре, когато се използва два пъти дневно. Най -честата локална кожна реакция е лек еритем. По време на изпитването не са регистрирани сериозни нежелани събития, свързани с лечението; локалните кожни реакции (ако има такива) са подобни на помощните вещества, предимно леки. Безопасността на лекарството е потвърдена в открито проучване за безопасност, което разширява повърхността на лекарството, като включва лицето и торса. Удълженото време за локално приложение и обхватът не увеличават честотата на значителни странични ефекти.