Vitrakvi е одобрен във Великобритания за лечение на солидни тумори на

Неотдавна получи добри новини във Великобритания. Националният институт по здравеопазване и клинична оптимизация (НИЦА) е дал насоки за одобряване на Vitrakvi за употреба в Националната здравна служба (NHS) на Обединеното кралство, за твърди тумори, които съдържат невротрофни рецепторти тирозинкиназа (NTRK) генна фузия в тумори Дете и възрастни пациенти, специално: пациенти с положителен NTRK ген синтез, локално напреднал, метастазирал или резекция може да предизвика сериозни усложнения и няма задоволителен алтернативен вариант на лечение. Трябва да се отбележи, че Vitrakvi е първият "неограничен вид рак (несвързан с хистологията)" лекарство, предоставено от Обединеното кралство чрез Фонда за борба с рака (CDF) за пациенти с NHS.

Vitrakvi е пионер перорален инхибитор на РК, който е хистологично независим метод на лечение, специално разработен за лечение на тумори, пренасящи NTRK генна таблюзия, независимо от това къде произхожда туморът в организма. TRK фюжън задвижване тумори могат да се появят в различни части на тялото, обикновено в редки туморни видове, и конвенционалните възможности за лечение (като хирургия, химиотерапия, лъчетерапия и др.) може да не е задоволително. Vitrakvi има силна ефикасност при деца и възрастни с тумори на синтеза, включително тумори на първичната централна нервна система (ЦНС) и мозъчни метастази, които могат да осигурят високи нива на ремисия и трайни ремисии.

В края на ноември 2018, Vitrakvi получи първата в света партида в СЪЕДИНЕНИТЕ щати, става първият орален TRK инхибитор, одобрен в историята и първият "неограничен рак видове, широкоспектърен" анти-рак наркотици, несвързани с тип тумор, откри нова ера на "тумора агностик" лечение. Понастоящем Vitrakvi е одобрен в много страни и региони по света, включително в Европейския съюз.

решението на НИЦА в Обединеното кралство се основава на обобщени данни от общо 102 пациенти от проучване фаза I на възрастни пациенти, фаза II NAVIGATE проучване на възрастни и педиатрични пациенти, и фаза I / II SCOUT проучване на педиатрични пациенти, от които 93 пациенти са от основната анализирана група и 9 други пациенти с тумори на първичната централна нервна система (ЦНС). Резултатите показват, че лечението с Vitrakvi показва висока честота на ремисия, трайна и бърза ремисия. Специфичните данни са: Основната аналитична група показва, че общата степен на повлияване (ORR) е 72% (95% CI: 62,81), от които пълната степен на отговор (CR) е 16%, а процентът на частичен отговор (PR) е 55%. При друг допълнителен анализ, включително пациенти с първична ЦНС, ORR е 67% (95% CI: 57,76), с CR от 15% и PR 51%.

По време на основния анализ медианата на времето до първия отговор при пациенти, получаващи Viktarvy, е 1,81 месеца. По време на анализа медианата на продължителността на ремисия не е достигната (диапазон: 1,6+ до 38,7+ месеца) и 75% от пациентите са с продължителност на ремисия ≥12 месеца. От пациентите, които са получавали лечение, 88% (95% CI: 81,95) все още са живи една година след началото на лечението. По време на анализа не е достигната медианата на преживяемост без прогресия (PFS). Безопасността на 125 пациенти с генна фузия NTRK е оценена. Повечето нежелани събития (НС) са степен 1 или степен 2. Само 3% от пациентите трябва да спрат лечението за постоянно поради оято, което е настъпило по време на лечението. Деветнадесет (15%) пациенти съобщават за намаляване на дозата, от които 10 (8%) поради нежелани събития. Повечето нежелани събития, които са довели до намаляване на дозата, са настъпили през първите три месеца от лечението.

Лечение с Viktarvy на възрастни и деца с рак на термоядрения синтез, както и на деца с рак клинично значимо подобрение на качеството на живот на пациента (QoL). В две глобални многоцентрови клинични изпитвания 60% от възрастните пациенти съобщават за подобрение в глобалния здравен рейтинг на EORTC QLQ-C30. При педиатрични пациенти 76% от пациентите съобщават за подобрение в общия скор на PedsQL.

Аманда Кюнингтън, директор на лекарствата на Байер за пациентите, заяви: "Байер приветства препоръката на NICE за Viktarvy, защото ще даде на лекарите в Обединеното кралство първата възможност да предоставят на възрастни и педиатрични пациенти рак на смукатели от трансплантация, за да се насочат към тяхното заболяване, специфично за водача лечение. Байер се гордее да си сътрудничи с NICE и Националната система за услуги на Обединеното кралство (NHS) по време на оценката на тази пионерска терапия, за да донесе нова потенциално благоприятна устна популация на пациенти с рак, задвижвани от TRK фузионни Възможности за лечение. "

NTRK генсинтезеее е анормална генетична промяна, която съществува в широк спектър от тумори, което води до неконтролирано TRK сигнализация и туморен растеж. Все повече и повече доказателства показват, че генът NTRKs кодиращ TRKs протеин може да бъде необичайно слепота с други гени, генериране на сигнали, които могат да причинят рак да расте в няколко части на тялото. Ракът на термоядрения синтез обикновено е рядкост, засягащ не повече от няколко хиляди пациенти в Европа всяка година. TRK сливане може да засегне деца и възрастни и се среща на различни честоти в различни видове тумори.

Активната фармацевтична съставка на Vitrakvi е ларотртиниб, който е мощен, орално, селективен тропомиоза рецепторкина (TRKs) инхибитор, предназначен за директно насочване на TRK (включително TRKB, TRKB, и TRKC), което води до изключване TRK fuses пътя на сигнала на туморен растеж. Ракът на термоядрения синтез като цяло е рядкост и засяга не повече от няколко хиляди пациенти в Европа всяка година. Заболяването може да засегне деца и възрастни и се среща на различни честоти при различни тумори. В клинични проучвания Vitrakvi е изследван и лекувал 29 твърди тумора с различни хистиологии. Резултатите показват, че Витрави има значителна и трайна антитуморна активност срещу тумори на синтез афрминационната система, включително първични тумори на ЦНС и мозъчни метастази, независимо от възрастта на пациента и туморната хистология.

Източник:ХубавоApproves перорално лекарство VITRAKVI (лаотректиниб), първото хистологично независимо лечение, което ще бъде предоставено в Англия, за деца и възрастни с рак на гърдата от трансфузия