Зуранолон: Лечение на тежка депресия (MDD) и следродилна депресия (PDD)!

Biogen и неговият партньор Sage Therapeutics наскоро съвместно обявиха регулаторен план за представяне на ново лекарство за депресия зуранолон (SAGE-217/BIIB125). Двете страни планират да подадат ново заявление за лекарство (NDA) за зуранолон до FDA на САЩ през втората половина на 2022 г. за лечение на тежка депресия (MDD); след това те планират да подадат още едно заявление за лечение на следродилна депресия през първата половина на 2023 г. (PPD). Данните от клинични проучвания показват, че като 2-седмичен, веднъж дневно план за лечение при поискване, лечението със зуранолон може бързо да облекчи симптомите на депресия в рамките на няколко дни.

Горното решение за подаване на заявление беше взето след скорошни дискусии с FDA, включително срещата преди NDA (pre-NDA), проведена тази есен. Данните от завършените клинични проучвания на проектите LANDSCAPE и NEST, както и данни от текущи клинични и фармакологични проучвания, ще бъдат предоставени като част от пакета от данни.

Божиян и Сейдж също обявиха, че проучването CORAL е записано и ще спре по-нататъшния скрининг. Очаква се основните данни да бъдат публикувани в началото на 2022 г. Проучването CORAL има за цел да докаже, че зуранолон в комбинация със стандартна антидепресантна терапия може бързо да облекчи симптомите на депресия.

Biogen и Sage планират да подадат отделен документ за кандидатстване за индикация за PPD след приключване на текущото проучване на PPD 301-SKYLARK, за да не повлияят на графика за преглед за индикации за MDD. Двете страни планират да започнат да пускат на пазара одобрената индикация възможно най-скоро, преди FDA да одобри показанието за PPD. Ако бъде одобрен, цикълът на преглед може да позволи едновременна комерсиализация на двете показания.

Като двуседмичен, веднъж дневно орален режим на лечение, зуранолон в момента се разработва за лечение на MDD и PPD. Лекарството е лекарство с малка молекула, предназначено да осигури бързодействащ и устойчив план за лечение и може да представлява пробив в текущото управление на депресията.

химична структура на зуранолон

Зуранолонът е перорален невроактивен стероид (NAS) GABAA рецептор положителен алостеричен модулатор (PAM). GABA системата е основният инхибиторен сигнален път на мозъка и централната нервна система и играе важна роля в регулирането на мозъчната функция. Преди това американската FDA е предоставила на зуранолон пробивно лекарство.

Д-р Алфред Сандрок, директор на Biogen Research and Development, каза:"Много се радваме да споделим с вас какво смятаме за ефективен начин за кандидатстване за зуранолон, с цел да предоставим нова възможност за лечение на милиони на пациенти с депресия по целия свят. Ефикасността на плана, който трябва да бъде предоставен на FDA И данните за безопасност подкрепят нашата визия, че зуранолонът е опция за лечение при поискване, 2 седмици, веднъж дневно за MDD и PPD, която може бързо да облекчи симптомите в рамките на няколко дни ."

Главният изпълнителен директор на Sage Бари Грийн каза: „На срещата преди NDA отговорът на FDA на регулаторния път на зуранолона беше в съответствие с предишните дискусии. В проекта за клинично развитие, zuranolone показва значително, последователно, бързо и продължително намаляване на симптомите на депресия (включително тревожност). И безсъние), както и добра поносимост и безопасност. Вярваме, че ако бъде одобрен, зуранолонът ще запълни една наистина неудовлетворена нужда и ще бъде приветстван от общността на пациентите с депресия. Ние идентифицирахме това, което смятаме, че е най-ефективният начин да стигнем до регулаторно представяне и потенциално одобрение на зуранолон."