Astellas Prograf (такролимус) Одобрен за нова индикация в САЩ

Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) наскоро одобри Astellas Prograf (такролимус) за нова употреба в комбинация с други имуносупресивни средства за предотвратяване на отхвърляне на органи при възрастни и педиатрични пациенти, подложени на белодробна трансплантация. Това одобрение се основава на неинвазивно (наблюдателно) проучване, което предоставя реални доказателства (RWE) за валидност.

В Съединените щати Prograf първоначално е одобрен за предотвратяване на отхвърляне на органи при пациенти с чернодробна трансплантация, а по -късно е одобрен за предотвратяване на отхвърляне на органи при пациенти с бъбречна и сърдечна трансплантация. Prograf също често се използва в клиничната практика на пациенти с белодробна трансплантация.

Това одобрение от FDA бележи първото одобрение на имуносупресивно лекарство за предотвратяване на отхвърляне при възрастни и педиатрични пациенти, подложени на белодробна трансплантация. Prograf е единственото имуносупресивно лекарство, одобрено за употреба при тази популация.

Това одобрение отразява: Съгласно разпоредбите на FDA, добре проектирано, неинвазивно проучване, основано на подходящи за целта данни от реалния свят (RWD), в сравнение с подходящ контрол, е начинът, по който се счита за адекватен и добре контролиран.

По-конкретно, в подкрепа на одобрението на неинвазивното изследване за тази нова индикация, с подкрепата на Министерството на здравеопазването и човешките услуги на САЩ (HHS), беше използвана RWD от Научния регистър на реципиентите на трансплантации (SRTR) на САЩ. Тези данни се събират от всички случаи на белодробна трансплантация в Съединените щати, а Главният файл на смъртта на Американската администрация за социално осигуряване (SSA) служи като надеждно хранилище на данни за смъртта за предоставяне на допълнителна информация. Данните показват, че в сравнение с добре документираната естествена история на трансплантационните лекарства без или с много малко имуносупресивни терапии, пациентите с белодробна трансплантация, лекувани с Prograf като част от имуносупресивен режим с много лекарства, имат значително подобрени резултати.

В допълнение към RWE от неинтервенционни проучвания, рандомизирани контролирани проучвания, използващи Prograf при други трансплантации на твърди органи, предоставят убедителни доказателства за ефективност. Други доказателства от клинични проучвания от изследователски публикации подкрепят независимия принос на Prograf' като част от имуносупресивна програма с множество лекарства.

По отношение на лекарствата, Prograf може да се предписва само от лекари, които имат опит в имуносупресивната терапия и управлението на трансплантация на органи. Пациентите, получаващи лекарства, трябва да бъдат лекувани в съоръжения, оборудвани с достатъчно лаборатории и поддържащи медицински ресурси. Prograf е свързан с повишен риск от лимфом и други злокачествени заболявания и повишена чувствителност към бактерии, вируси, гъбички и протозои, включително опортюнистични инфекции.

В Китай Prograf (такролимус капсули, инжекция) е показан като: предотвратяване на отхвърляне на присадка след чернодробна или бъбречна трансплантация и лечение на отхвърляне на присадка след чернодробна или бъбречна трансплантация, която не може да бъде контролирана от други имуносупресивни лекарства.

В допълнение, има капсула с продължително освобождаване на такролимус. Показанията са: предотвратяване на отхвърляне на присадка след бъбречна трансплантация, предотвратяване на отхвърляне на присадка в периода на поддържане след чернодробна трансплантация, лечение на други приложения след бъбречна или чернодробна трансплантация Отхвърляне на присадка, което не може да се контролира от имуносупресивни лекарства.

През август 2020 г. такролимусните частици бяха одобрени за предотвратяване на отхвърлянето на присадка след чернодробна или бъбречна трансплантация при деца и за лечение на отхвърляне на присадка, която не може да бъде контролирана от други имуносупресивни лекарства след чернодробна или бъбречна трансплантация при деца.