Клинично изпитване на Bayer Nubeqa (даролутамид) Фаза 3: Удължете времето на първата инвазивна операция, свързана с рак на простатата!---1/2

Наскоро Bayer обяви на 116-тата годишна среща на Американската урологична асоциация (AUA) в края на 2021 г. следкланична оценка на новото лекарство за рак на простатата Nubeqa (даролутамид) Фаза 3 Проучване ARAMIS: данните засилват неметастатична кастрация на Nubeqa' Установен медицински профил на пациенти с резистентен рак на простатата (nmCRPC).

Нубека (даролутамид) е разработен от Bayer в сътрудничество с финландската фармацевтична компания Orion и е одобрен в Съединените щати, Европейския съюз и много други страни за лечение на пациенти от мъжки пол с nmCRPC. Лекарството е перорален инхибитор на нестероиден андрогенен рецептор (AR) с уникална химична структура, която се свързва с рецептора с висок афинитет и проявява силна антагонистична активност, като по този начин инхибира функцията на рецептора и растежа на раковите клетки на простатата. За разлика от други съществуващи лечения с nmCRPC, Nubeqa не преминава кръвно-мозъчната бариера, така че има по-малко потенциални лекарствени взаимодействия и странични ефекти от централната нервна система (като епилепсия, падания и когнитивни нарушения).

Анализът, представен на срещата, установи, че в сравнение с терапията с лишаване от андроген (ADT), Nubeqa+ADT удължава времето за подлагане на първата инвазивна операция, свързана с рак на простатата, което е проучвателна крайна точка (4,7% срещу 9,6%; HR=0,416; 95% CI: 0,279-0,620).

При оценка след събитието: В сравнение с ADT, Nubeqa+ADT забави висококачествен живот в 2 от 6-те подскали на Въпросника за качество на живот на Европейския център за изследване и лечение на рак (EORTC-QLQ-PR25) (QoL) Време до влошаване: симптоми на урина (25,8 месеца срещу 14,8 месеца; HR=0,64; 95% CI: 0,54-0,76) и симптоми на червата (18,4 месеца срещу 11,5 месеца; HR=0,78; 95% CI: 0,66-0,92).

В основната оценка на проучването ARAMIS Фаза 3, сериозни нежелани реакции, възникнали при ≥1% от пациентите, лекувани с Nubeqa (даролутамид) включва: задържане на урина, пневмония и хематурия.

Нийл Шор, медицински директор на CPI на Центъра за урологични анализи в Каролина, каза:"Локалните признаци на простатата и околните тъкани са много вредни за качеството на живот на пациента'. В първоначалната дискусия за лечение на nmCRPC между пациента и лекаря, честотата на естествените признаци и инвазивната хирургия е от решаващо значение. Качеството на живот и резултатите от инвазивната хирургия повишават стойността на Nubeqa' в nmCRPC."

ARAMIS е рандомизирано, многоцентрово, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване фаза III, което включва 1509 nmCRPC пациенти мъже, които получават терапия с лишаване от андроген (ADT) и имат висока честота на метастатично заболяване. риск. Проучването оценява ефикасността и безопасността на пероралната Nubeqa и плацебо. В това проучване пациентите бяха разпределени на случаен принцип в съотношение 2:1 и получиха 600 mg Nubeqa (даролутамид) или плацебо перорално два пъти дневно, докато получавате ADT. Пациенти с анамнеза за епилепсия могат да участват в лечението в проучването.