Ново поколение андроген рецептор инхибитор на Байер Nubeqa® (darolutamide) е одобрен в Китай!

Байер наскоро обяви, че Националната администрация медицински продукти (NMPA) на Китай е одобрен Nubeqa® (родово име: darolutamide), ново поколение на андроген рецепторен инхибитор, за лечение на неметастазираща кастрация резистентност с висок риск от метастази Възрастни пациенти с рак на простатата (NMCRPC). От фаза 3 ARAMIS проучване и неговия окончателен анализ, Nubeqa® в комбинация с андроген депривационен терапия (ADT) значително подобри общата преживяемост (OS) и преживяемост без метастази (МФС) в сравнение с плацебо в комбинация с ADT , И безопасна и надеждна.

Nubeqa (darolutamide) е разработен от Байер в сътрудничество с финландската фармацевтична компания Orion и е одобрен в Съединените щати, Европейския съюз и много други страни за лечение на пациенти от мъжки пол с nmCRPC. Лекарството е нов перорален андрогенен рецептор (AR) инхибитор с уникална химическа структура, свързва се с рецептор с висок афинитет, и проявява силна антагонистичната активност, като по този начин инхибира рецепторната функция и рак на простатата рак на простатата растеж. Растат. За разлика от други съществуващи nmCRPC лечение Nubeqa (darolutamide) не преминава кръвно - мозъчната бариера, така че има по-малко потенциални лекарствени взаимодействия и централната нервна система странични ефекти (като епилепсия, падания и когнитивни нарушения), което ограничава лечението на пациентите. Бремето на живота.

Професор Хуан Джиан, Председател на клона по урология на Китайската медицинска асоциация и професор Хуан Джиан от Sun Yat-sen Мемориална болница на Сун Ят-сен университет, каза: "В момента, честотата на рак на простатата се нарежда на шесто място сред общите злокачествени тумори в китайски мъже. След рак на простатата се лекува с ADT, дори и с тестостерон в тялото когато съдържанието на N се свежда до много ниско ниво, прогресия на заболяването ще се случи. По това време традиционните методи за изобразяване не са намерени отдалечени метастази. Този етап се нарича резистентен на кастрация рак на простатата (NMCRPC). Около една трета от nmCRPC Пациентът развива метастази в рамките на по-малко от 2 години след използване на ADT самостоятелно. След като nmCRPC навлезе в стадий на метастатичен кастрационни рак на простатата (мКРК), заболяването ще напредне бързо. Ранната диагностика и навременната интервенция в nmCRPC са ефективни за предотвратяване на рак на простатата Появата на метастази е от голямо значение за удължаване на общата преживяемост на пациентите. В същото време, пациентите с nmCRPC обикновено нямат симптоми и живеят в много активно състояние. Следователно, за тях основната цел на лечението е да се забави прогресирането на заболяването и да се минимизират ефектите от лечението. Въздействие върху живота."

Джианг Вей, изпълнителен вицепрезидент на отдела за лекарствени средства, отпускани с рецепта на Bayer, и президент на Китай и Азия Пасифик, и президент на Групата Наеера Велика Китай, заяви: "Одобряването на Nubeqa® в Китай е още една солидна стъпка, която Байер е предприел в областта на лечението на рака на простатата. Лекарите и китайските пациенти на важния етап на nmCRPC предоставят нова възможност за лечение. Последователните одобрения на Xofigo® и Nubeqa® в Китай позволяват на китайските пациенти с рак на простатата на различни етапи да получат иновативни възможности за лечение. Това също е вярно. Байер продължава да оптимизира продуктовото си портфолио, за да демонстрира своя ангажимент за задоволяване на медицинските нужди на китайските пациенти."

ARAMIS е рандомизирано, многоцентрово, двойно сляпо, плацебо контролирано проучване фаза III, което включва 1509 nmCRPC мъже пациенти, които са на лечение с андроген лишаване (ADT) и имат висока честота на метастатично заболяване. Риск. Проучването оценява ефикасността и безопасността на приема на Nubeqa и плацебо. В това проучване, пациентите са били случайно назначени в 2:1 съотношение и получени 600 mg Nubeqa или плацебо орално два пъти на ден, докато получаване на ADT. Пациентите с анамнеза за епилепсия имат право да участват в лечението в проучването.

Предварително обявени данни за първичната крайна точка за ефикасност показват, че в сравнение с плацебо + ADT, Nubeqa + ADT значимо удължава преживяемост без метастази (медиана на МФП: 40, 4 месеца спрямо 18, 4 месеца, p<0.0001), metastasis="" or="" the="" risk="" of="" death="" was="" significantly="" reduced="" by="" 59%.="" however,="" at="" the="" time="" of="" the="" final="" mfs="" analysis,="" overall="" survival="" (os)="" data="" is="" not="" yet="">

Пълните резултати от окончателния анализ на OS на изследването са публикувани в Ню Англия вестник по медицина (NEJM) през септември 2020. Резултатите показват, че в сравнение с плацебо, Nubeqa значително разширена OS, значително забави появата на симптоми, свързани с рака, и сведена до минимум токсичност. (За подробности вижте: Неметастатичен, резистентен на кастрация карцином на простатата и

Специфичните данни са: В сравнение с плацебо+ Nubeqa + ADT значително намалява риска от смърт с 31% (HR = 0,69; 95% CI: 0,53-0,88; p= 0, 003) и значително забавя времето до прогресия на болката (HR = 0,65, 95% CI: 0.53-0,79; p<0.0001), time="" to="" start="" the="" first="" cytotoxic="" chemotherapy="" (hr="0.58," 95%ci:="" 0.44-0.76;=""><0.0001), first="" symptomatic="" skeletal="" event="" (sse)="" at="" the="" time="" of="" occurrence,="" all="" these="" secondary="" endpoints="" had="" a="" statistically="" significant="">

Заслужава да се отбележи, че въпреки че повече от половината (55%, 307 от 554 пациенти) в групата на лечение с плацебо + ADT са преминали към Nubeqa преди крайния срок за анализ (15 ноември 2019 г., 170 случая) или друга терапия, удължаваща живота, но също така се наблюдава статистически значима полза за OS.

След медиана на 29-месечно продължително проследяване на цялата популация от проучване, Nubeqa продължава да показва добра безопасност. В сравнение с по-ранния анализ, няма промяна в прекратяването на лечението поради нежелани реакции (AE), които са настъпили при 9% от пациентите в двете групи.

Този последен анализ на проучването ARAMIS също потвърди, че Nubeqa комбиниран с ADT има слаб ефект върху централната нервна система (ЦНС), и възможността за умствено и когнитивно увреждане е ниска. На Nubeqa в ниска кръвно - мозъчната бариера пропускливост наблюдава в предклинични проучвания и здрави хора може да обясни това явление.

Рак на простатата (Източник на изображението: hopkinsmedicine.org)

В световен мащаб ракът на простатата е вторият най-често срещан злокачествен тумор и петата водеща причина за ракова смърт сред мъжете. Той засяга предимно мъже на възраст над 50 години, а рискът се увеличава с възрастта. Кастрация резистентен рак на простатата (CRPC) се отнася до рак на простатата, който продължава да се развива, когато тестостерон в тялото капки на много ниско ниво след получаване на ADT лечение. Около една трета от неметастазиралите (nmCRPC) пациенти развиват метастази в рамките на две години. Ето защо, в този случай, основната цел на лечението е да се забавят метастазите и разпространението на рак на простатата и да се ограничат страничните ефекти на лечението.

Тъй като мъжете с nmCRPC обикновено нямат симптоми и водят активен живот, много е важно да има някои възможности за лечение, които могат да забавят прогресирането на рака и да сведат до минимум страничните ефекти от лечението, което ще им позволи да изпитат почти никаква намеса. Поддържайте собствения си начин на живот при обстоятелства.

Nubeqa ще предостави важна възможност за лечение на пациенти от мъжки пол с nmCRPC, която може значително да удължи преживяемостта без метастази (МРЗ) и общата преживяемост (OS). Лекарството има добра дългосрочна безопасност и помага на пациентите да продължат да получават лечение. Постигне целите на лечението.

В допълнение към nmCRPC, Байер и Орион също напредват още едно клинично проучване фаза III ARASENS за оценка на ефикасността и безопасността на даролутамид при лечение на метастатичен хормон чувствителни рак на простатата (mHSPC).