Клиничен успех на фаза III на Boehringer / Lilly SGLT2 Jardiance (Enpagliflozin)!

Наскоро Boehringer Ingelheim-Lilly Diabetes Alliance обяви положителните резултати от класа на хипогликемичното лекарство Jardiance (емпаглифлозин) на SGLT2 за лечение на сърдечна недостатъчност в проучване с фаза III, намалено с ИМПЕРОР (NCT03057977). Изпитването е проведено при възрастни пациенти със сърдечна недостатъчност (HFrEF) с намалена фракция на изтласкване (HFrEF) (със или без диабет). Данните показват, че изпитването е достигнало основната крайна точка: в комбинация със стандартно лечение, Jardiance 10 mg е намален в сравнение с плацебо. Той показва превъзходство в риска от повторна поява на сърдечно-съдова смърт или хоспитализация на сърдечна недостатъчност. В това изпитание безопасността на Jardiance беше подобна на известната безопасност на лекарството.

Милтън Пакър, председател на Изпълнителния комитет по проекта EMPEROR и отличен учен по кардиоваскуларна наука в Медицински център на университета в Байлор, казва: „Сърдечната недостатъчност е често срещано, но много сериозно хронично сърдечно-съдово заболяване, което може да причини тежка инвалидност и да заплаши милиони хора по целия свят. Човешки живот. Резултатите от изпитването, намалено с EMPEROR, показват, че инхибиторите на SGLT2 имат потенциал да се превърнат в нов стандарт за лечение на това заболяване, което ще бъде значимо допълнение към съществуващите методи на лечение."

В САЩ сърдечната недостатъчност (HF) е основната причина за хоспитализация. Рискът от смърт на пациенти с HF нараства с всяка хоспитализация. Повече от половината от пациентите умират в рамките на 5 години. В тази област има сериозна неудовлетворена медицинска нужда. Сърдечна недостатъчност с намалена фракция на изтласкване (HFrEF) възниква, когато сърдечният мускул не успее да се свие ефективно и по-малко кръв се изпомпва в тялото от сърцето в сравнение с функциониращо сърце. Симптомите, свързани с HF, като задух и умора, могат сериозно да повлияят на качеството на живот.

Пълните резултати от изпитването, намалено с EMPEROR, ще бъдат обявени на конференцията на Европейското дружество по кардиология (ESC) на 29 август, а се планира да бъде подадено заявление за регулация през 2020 г. Второто изпитване на фаза III, запазено от EMPEROR (NCT03057951) , изследва влиянието на Jardiance върху сърдечносъдова смърт или хоспитализация при възрастни пациенти със сърдечна недостатъчност (HFpEF) със запазена фракция на изтласкване. Очаква се резултатите да бъдат получени през 2021 г. HFpEF възниква, когато миокардът може да се свие нормално, но в вентрикула няма достатъчно кръв. В сравнение с нормално функциониращо сърце, по-малко кръв навлиза в сърцето. Това е зона за лечение, за която няма одобрена програма за лекарства.

Изпитването EMPEROR е част от клиничния проект EMPOWER, който е най-обширният и цялостен проект на всеки SGLT2 инхибитор и изследва въздействието на Jardiance върху пациенти с целия спектър от сърдечно-бъбречни метаболитни заболявания.

Мохамед Айд, вицепрезидент по клинично развитие и медицински въпроси за кардиометаболичната и респираторна медицина на Boehringer Ingelheim, каза: „Положителните резултати в най-горната линия на изпитването, намалено с EMPEROR, означават още едно голямо развитие за Jardiance. Има спешна нужда от нови лечения за сърдечна недостатъчност. Тези резултати показват потенциалната роля, която Jardiance може да играе за подобряване на живота на възрастни с това заболяване."

Джеф Емик, вицепрезидент по разработване на продукти в Eli Lilly, заяви:" Тези резултати се основават на сърдечно-съдовите ползи от Jardiance за възрастни пациенти с диабет тип 2 и сърдечно-съдови заболявания. Метаболитните заболявания, които засягат сърцето и бъбреците, могат да имат сериозни последици, включително хоспитализация и смърт. Чрез клиничния проект EMPOWER ние се ангажираме да повишим информираността за тези пагубни клинични резултати. Очакваме с нетърпение да видим как Jardiance може да помогне на възрастни с тези заболявания по целия свят."

Jardiance (Outangjing®, Enpagliflozin) принадлежи към класа на лекарствения инхибитор на натриево-глюкозния котранспортер-2 (SGLT-2). Доказано е, че възникващите лекарства за инхибитор на SGLT-2 блокират реабсорбцията на глюкоза в бъбреците, отделят излишната глюкоза в организма, като по този начин постигат ефекта от понижаване на нивата на кръвната захар, а хипогликемичният ефект не зависи от β клетъчната функция и инсулиновата резистентност ,

Освен че има ясен хипогликемичен ефект, лекарството може да донесе и допълнителни ползи от загуба на тегло, по-ниско кръвно налягане и по-ниска пикочна киселина. Jardiance е безопасен и може да намали риска от сърдечно-съдови инциденти при пациенти с диабет. Това е първото в света лекарство за диабет тип 2 на GG, което е проучено за намаляване на риска от сърдечно-съдова смърт.

Jardiance беше одобрен за търговия през август 2014 г. за лечение на пациенти с диабет тип 2. В края на 2016 г. Jardiance отново беше одобрен, за да намали риска от сърдечно-съдова смърт при пациенти с диабет тип 2, усложнен от сърдечно-съдови заболявания. Това одобрение прави Jardiance първото антидиабетно лекарство, одобрено в световен мащаб за намаляване на риска от сърдечно-съдова смърт при пациенти с диабет тип 2.

Jardiance е тежък клас на хипогликемични лекарства за инхибитор на SGLT2, който в момента представлява повече от 50% от пазарния дял на инхибиторите на SGLT2. През последните години съюзът Eli Lilly-Boehringer Ingelheim се ангажира да разработи това лекарство за лечение на сърдечна недостатъчност и хронични бъбречни заболявания.

В Китай Jardiance (Ou Tangjing®) беше одобрен за търговия през септември 2017 г. Той може да се използва като еднократно лекарство, комбиниран с метформин или комбиниран с метформин и сулфонилуреи за подобряване на контрола на кръвната захар при пациенти с диабет тип 2. През ноември 2019 г. Jardiance официално беше включен в Националния каталог за медицинско осигуряване. Каталогът на медицинската застраховка беше официално въведен в цялата страна на 1 януари 2020 г. Вярвам, че с напредването на списъка за медицински застраховки в цялата страна, повече китайски пациенти с диабет ще се възползват от това отлично лекарство за лечение!