Chi-Med Sofatinib при лечението на невроендокринни тумори: изброени в Китай в края на годината и да подадете заявления в САЩ и Европа през 2020-21!

Chi- Med наскоро обяви, че е получила Становището на Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба (EMA) за науката на суруфатиниб (известен също като HMPL- 012 или сулфантиниб) при лечението на напреднали невроендокринни тумори (NET) Предполагат.

Въз основа на препоръките на CHMP, Chi- Med заключава: проучванията на SANET- еп (не панкреатични НЕТ) и SANET- p (панкреатична НЕТ) и текущия статус на Sofatinib при пациенти без панкреатични и панкреатични NET в САЩ Има данни, които могат да формират базата за подкрепа на европейското разрешение за търговия (MAA) за Sofatinib. С оглед на факта, че не са открити проблеми при подаването на документи, след подаването на нова молба за лекарства в Администрацията по храните и лекарствата на САЩ ( FDA) се предвижда през 2021 г. да се подаде ЗАЯВЛЕНИЕ за ЦАА в ЕС.

Sofatinib е нов вид перорален тирозин киназен инхибитор (TKI), разработен самостоятелно от Chi-Med, който има двойна активност на анти-ангиогенезата и имунната регулация. Sofatinib може да блокира тумор ангиогенезата чрез инхибиране рецептор на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGFR) и рецептора на фибробласти растежен фактор (FGFR), и може да инхибира колония стимулиращ фактор-1 рецептор (CSF-1R). Чрез регулиране на тумора свързани макрофаги, Тя насърчава имунната реакция на организма към туморни клетки. Благодарение на своя уникален двоен механизъм на анти-тумор ангиогенезата и имунната регулация, Sofatinib може да бъде много подходящ за използване в комбинация с други имунотерапевти. Chi-Med в момента притежава всички права на Мебелтиниб в световен мащаб.

В Китай, На Sofatinib е представено две нови приложения за маркетинг на лекарства и за първи път да бъдат пуснати на пазара в Китай в края на 2020 г. за лечение на невроендокринни тумори (NET): (1) Не-панкреатични NET нови приложения за маркетинг на лекарства са постигнати напредък на базата на SANET- Положителните резултати от еп III клиничното изпитване са представени в края на 2019 г. Националната администрация за медицински продукти (NMPA) в момента е в процес на преглед на приложението за нови лекарствени продукти. Chi-Med все още е планирано да бъде пуснат до края на 2020. (2) Заявлението за пускане на пазара на ново лекарство, което е с панкреатична мрежа, е подадено след положителните резултати от клиничното изпитване SANET-p Фаза III и неговото предсрочно прекратяване на междинния анализ, Chi-Med подаде нова китайска лекарствена маркетингова програма за лечение на панкреатична нето и се очаква да приеме за кратко време.

Химичната структура на суруфатиниб (източник на картина: pubchem)

Chi-Med е създал собствен екип за онкология и е готов за предстоящото стартиране на нови онкологични лекарства. През първата половина на 2020 г. Чи-Мед потвърди глобалната стратегия за регистрация на Sofatinib. В Съединените щати, на наркотици нова заявление за търговия се подготвя, и се планира да бъде подадена от подвижен подаване от края на 2020 до началото на 2021, и се подготвя за стартиране на новото лекарство в Съединените щати в края на 2021. В Европа Chi-Med планира да подаде заявление за разрешение за пускане на пазара (MAA) в мрежата през 2021 г.

На 30 юли Chi-Med обяви "2020 Междинни резултати и най-късен напредък на ключови клинични проекти", които също включват съответния напредък в клиничното сътрудничество на Дочентиниб:

— Комбинирана терапия с Tuoyi® влезе фаза II клинично изпитване: фаза II клинично изпитване на Sofatinib в комбинация с Tuoyi® (PD-1 моноклонално антитяло одобрен от Junshi Biologics в Китай) за лечение на 8 солидни тумори Изпитването ще започне в началото на 2020. Данните, публикувани на Американската асоциация за ракови изследвания ("AACR") показват, че комбинираната терапия се понася добре и е показал насърчаване на ефикасността. Ефикасността на препоръчваната доза ("RP2D") в клиничното изпитване фаза II може да бъде оценена ORR на пациента е 64%, а DCR е 100%.

— — Започване на изследвания на комбинирана терапия с Daboshu® PD-1: През юли 2020 г. Innovent стартира Soventinib и Daboshu® (PD-1 моноклонално антитяло, одобрен от Innovent in China) Фаза I клинично изпитване на комбинирана терапия.

— — Да си сътрудничи с BeiGene Co., Ltd. ("BeiGene") за глобална PD-1: Начало на сътрудничеството за клинично развитие в СЪЕДИНЕНИТЕ ЩАТИ през май 2020 г. за изследване на комбинацията "долентиниб" и "тислелизумаб" (PD-1) на BeiGene.