CStone Pharmaceuticals avapritinib беше включен в прегледа на приоритета от Държавната администрация по храните и лекарствата!

Наскоро Центърът за оценка на лекарствата (CDE) на Националната администрация на лекарствените продукти (NMPA) на Китай включваше приложение за антиканцерогенно лекарство avapritinib на CStone&№ 39 за преглед на приоритета.

Avapritinib е KIT / PDGFRA киназен инхибитор, разработен от Blueprint лекарства. Той беше одобрен от FDA на САЩ през януари тази година. Той беше пуснат на пазара под търговското наименование Ayvakit за лечение на тромбоцитно-извлечен тромбоцитен рецепторен растежен алфа (PDGFRA) ген № 18 Възрастни пациенти с нересектируем или метастатичен GIST с детски мутации (включително PDGFRA D842V мутация).

Ayvakit е първата прецизна терапия, одобрена за лечение на пациенти с GIST, дефинирана от генома, и първото високоефективно лечение за GIST с PDGFRA мутация на екзон 18. Заслужава да се отбележи, че през май тази година FDA издаде пълно писмо за отговор (CRL) за друго ново заявление за лекарство за avapritinib, като отказва да одобри лечението на четвърти ред за индикации на GIST.

CStone Pharmaceuticals постигнаха изключително споразумение за сътрудничество и лицензиране с Blueprint Medicines през юни 2018 г. и получиха разработването и комерсиализацията на трима кандидати за лекарства, включително Ayvakit (avapritinib) в голям Китай (континентален, Хонконг, Макао, Тайван) вдясно.

Само три месеца след като avapritinib е одобрен от американската FDA за маркетинг, CStone Pharmaceuticals подаде нови заявки за маркетинг на лекарства за avapritinib в Тайван и Китай. През април тази година NMPA прие ново заявление за лекарство за avapritinib, обхващащо 2 показания, а именно: (1) За лечение на пациенти, пренасящи рецептор на алфа (PDGFRA), произведен от тромбоцитни тромбоцити, екзон 18 мутации (включително PDGFRA D842V мутации) Възрастни пациенти с хирургична резекция или метастатичен GIST; (2) Възрастни пациенти с четвърти ред нересектируем или метастатичен GIST.

Всяка година в Китай има около 1-1,5 / 100 000 (14 000-21 000) ново диагностицирани пациенти с GIST. Около 90% от пациентите с GIST са причинени от мутации на гени от KIT или PDGFRA. Публикуваното проучване на NAVIGATOR показва, че avapritinib има общ процент на отговор (ORR) от 86% при пациенти с напреднал GIST с PDGFRA екзон 18 мутации (включително D842V мутация) и ORR от 22% при четвърти ред GIST пациенти.

От гледна точка на GIST, особено заслужава да се отбележи, че през май тази година партньорът на Zai Lab' Deciphera' широкомащабен KIT и PDGFRα киназен инхибитор е одобрен от FDA за САЩ четвърта линия лечение на напреднал GIST. , През юни 2019 г. Zai Lab и Deciphera подписаха споразумение за получаване на изключителния лиценз за разработване и популяризиране на Qinlock в Голям Китай (континентален, Хонконг, Макао, Тайван).

Qinlock е първото ново лекарство, одобрено за лечение на GIST от четвърта линия. Стандартът е вълнуващ етап. Лекарството е подходящо за: предишно лечение с 3 или повече инхибитори на киназа (включително иматиниб, сунитиниб, регорафениб) Възрастни пациенти с GIST.

В Китай NMPA прие ново заявление за търговия с лекарства за рипретиниб през юли тази година за лечение на усъвършенствани стомашно-чревни лечения, които са лекувани с 3 или повече инхибитори на киназа, включително иматиниб Възрастни пациенти с стромален стромален тумор (GIST).

Данните от фаза III проучване INVICTUS показват, че в сравнение с плацебо групата преживяемостта без прогресия на групата на лечение с рипретиниб е значително удължена (медиана PFS: 6,3 месеца срещу 1,0 месеца) и рискът от прогресия на заболяването или смърт е значително намален с 85% (HR=0,15, p&<0,0001). по="" отношение="" на="" общата="" преживяемост="" на="" вторичната="" крайна="" точка="" (ос)="" групата="" на="" лечение="" с="" рипретиниб="" е="" значително="" по-дълга="" от="" групата="" на="" плацебо="" (медиана="" на="" os:="" 15,1="" месеца="" срещу="" 6,6="" месеца),="" а="" рискът="" от="" смърт="" е="" намален="" с="" 64%="" (hr="0,36," номинална="" p="0,0004);" заслужава="" да="" се="" отбележи,="" че="" данните="" за="" ос="" в="" групата="" на="" плацебо="" включват="" данни="" за="" пациенти,="" преминали="" към="" рипретиниб="" след="" лечение="" с="" плацебо.="" по="" отношение="" на="" общата="" честота="" на="" отговор="" (orr)="" на="" друга="" вторична="" крайна="" точка,="" групата="" на="" лечение="" с="" рипретиниб="" е="" значително="" подобрена="" в="" сравнение="" с="" плацебо="" групата="" (orr:="" 9,4%="" срещу="" 0%,="" p="">