HIF-PH инхибиторът на GlaxoSmithKline Duvroq (дапродустат) получи първото световно одобрение в Япония!

GlaxoSmithKline (GSK) наскоро обяви, че Министерството на здравеопазването, труда и благосъстоянието (MHLW) е одобрило таблетки Duvroq (daprodustat), които са инхибитор на перорален хипоксия фактор пролил хидроксилаза (HIF-PHI), използва се за лечение на бъбречна анемия причинени от хронично бъбречно заболяване (ХБЗ).

Заслужава да се спомене, че това одобрение бележи първото регулаторно одобрение на&# 39, получено от Duvroq, и в същото време бележи значителен напредък в глобалните усилия на GSK&# 39 за подпомагане на пациенти с анемия, причинена от ХБЗ.

Д-р Хал Барън, главен научен директор и президент на R& D в GSK, заяви:" Одобрението на Duvroq доведе до нова и удобна опция за орално лечение на близо 3,5 милиона пациенти с бъбречна анемия в Япония. Доволни сме от това глобално първо одобрение и с нетърпение очакваме да споделим данните от нашия текущ проект фаза III. Работим усилено, за да помогнем на повече пациенти с бъбречна анемия по целия свят."

Daprodustat' новото приложение на наркотици (JNDA) в Япония се основава главно на положителните данни на проекта фаза III, стартиран в Япония. Тези проучвания оценяват ефикасността на дапродустат при лечението на анемия при пациенти с хронично бъбречно заболяване в стадий 3-5, включително пациенти, подложени на диализа и пациенти, които не получават диализа, независимо дали преди това са получавали стимулиращи еритропоезата средства (ESA) за лечение на анемия , За разлика от сегашния стандарт на грижа за пациенти с ХБН, които изискват инжекции, Duvroq осигурява удобството при перорално приложение и гъвкавостта на приложението веднъж дневно за пациенти на диализа и недиализни пациенти.

През ноември 2018 г. GSK подписа споразумение за стратегическо сътрудничество с daprodustat за бъдещата комерсиализация на японския пазар с Японската асоциация на фармацевтичните предприятия и ферментацията Кирин. Според условията на споразумението GSK ще бъде отговорен за завършването на клиничния проект фаза III и подаването на регулаторно разрешение на японския пазар. След като получи одобрение от регулаторната агенция, Xiehe Fermentation Kirin ще носи изключителна отговорност за разпространението на дапродустат на японския пазар.

В допълнение към японския клиничен проект GSK осъществява глобален проект за регистрация на фаза III, който включва две проучвания на фаза III, оценяващи дапродустат за пациенти с анемия, зависими от диализа (ASCEND-D) и пациенти, които не са зависими от диализа с ХБН анемия (ASCEND - ND проучване), резултатите от тези две проучвания ще подкрепят повече регулаторни приложения по целия свят.

Молекулярна структура на Daprodustat (Източник: selleck.cn)

Анемията е често срещана при пациенти с хронично бъбречно заболяване (ХБН), тъй като бъбреците на тези пациенти вече не произвеждат достатъчно количество еритропоетин, хормон, участващ в насърчаването на еритропоезата. daprodustat е перорален хипоксия-индуциращ фактор инхибитор на пролил хидроксилаза (HIF-PHI), инхибирането на кислород-чувствителната пролил хидроксилаза (PH) може да стабилизира индуциращия хипоксия фактор (HIF), което води до еритропоетин и транскрипцията на други гени, участващи в еритропоезата и метаболизмът на желязо е подобен на физиологичните ефекти, които се проявяват в човешкото тяло на голяма надморска височина.

HIF-PHI е нов клас лекарства, които могат да задействат адаптацията на тялото&към хипоксия и да стимулират костния мозък да произвежда повече червени кръвни клетки, като по този начин се възползват от пациенти с бъбречна анемия. daprodustat ще осигури удобен режим за перорално лечение, като избягва предизвикателствата при прилагането и изискванията за съхранение на студено еритропоетин стимулатор (ESA) / рекомбинантния човешки еритропоетин за инжектиране.

Заслужава да се спомене, че през декември 2018 г. партньорът на AstraZeneca FibroGen China' анемия Roxadustat (търговско наименование: Ericsto®) беше първият одобрен в Китай за хронично лечение на анемия при пациенти с диализа с бъбречни заболявания (ХБЗ) ). През август 2019 г. лекарството е одобрено за нови показания в Китай за лечение на анемия при недиализно-зависима хронична бъбречна болест (NDD-CKD). Като първият иновативен наркотик в света на&# 39, роксадустатът е първият в Китай, който реализира цялостното приложение на пациенти с анемия на хронично бъбречно заболяване с диализа и недиализа, донасяйки съвсем нов терапевтичен пробив за повечето китайски хронични бъбречни заболявания групи.

Roxastat е първият орален инхибитор на пролил хидроксилаза (HIF-PHI) в света на&# 39, съвместно разработен от AstraZeneca и Fabrin. Като първото глобално синхронно изследване и разработка, новото лекарство от първи клас в Китай GG, Roxastat беше включено в моята страна' научен и технологичен мащабен проект. В същото време, благодарение на енергичната подкрепа на правителството на&# 39 за фармацевтичните иновации и задълбочаването на реформата в прегледа на лекарствата, Roxastat получи приоритетно одобрение от Китайската администрация по храните и лекарствата и ще бъде изцяло изброена в Китай през втората половина от 2019г.

Като първият HIF-PHI в света на&# 39, roxadustat насърчава производството на ендогенен еритропоетин, подобрява усвояването и оползотворяването на желязото, намалява хепцидин и е свободен от отрицателните ефекти на възпалението върху хемоглобина и еритропоезата, като ефективно насърчава еритропоезата. Доказано е, че Roxadustat индуцира еритропоезата. В множество подгрупи пациенти с хронично бъбречно заболяване, роксадустат може да поддържа нивата на еритропоетина в или близо до нормалния физиологичен диапазон, като по този начин увеличава броя на червените кръвни клетки, като същевременно не се влияе от възпалителното състояние, а също така избягва интравенозна добавка на желязо.