Неинвазивен пластир за кожата Viaskin Peanut (DBV712) ​​Актуализация на регулаторния статус в САЩ и Европа!

DBV Technologies е биофармацевтична компания на клиничен етап и в момента разработва платформата Viaskin, която е собствена технологична платформа с широк спектър от потенциални приложения в имунотерапията. Viaskin се основава на епидермална имунотерапия (EPIT), която доставя биологично активни съединения на имунната система през непокътната кожа. С този нов кандидат за неинвазивен продукт, DBV се ангажира да трансформира безопасно грижите за пациенти с хранителни алергии.

В момента DBV разработва пластир за алергия към фъстъци Viaskin Peanut (DBV712), който е неинвазивен пластир за кожа веднъж дневно, който може постепенно да тренира човешката имунна система да развива толерантност към фъстъци. Използва се при 4-11 Лечение на алергии към фъстъци при деца на възраст 2 години. През 2015 г. FDA на САЩ предостави на Viaskin Peanut обозначение за пробивна терапия (BTD) за лечение на алергия към фъстъци.

Пластирът Viaskin Peanut е разработен с помощта на платформа Viaskin на DBV', която може постепенно да тренира човешката имунна система да развива толерантност към фъстъци. Viaskin е електростатичен пластир, който доставя биологично активни вещества (включително алергени) през непокътната кожа, без да уврежда кожата. Неговата теоретична основа е епикутанната имунотерапия (EPIT), която доставя алергени директно в повърхностните слоеве на кожата. Той активира имунната система на тялото', като се насочва специално към антиген-представящите клетки (APC), без да позволява на алергените да влязат в кръвта. В допълнение към Viaskin Peanut, DBV разработва също Viaskin пластири за лечение на алергия към прахови акари и алергия към мляко.

Наскоро DBV разкри регулаторните актуализации на Viaskin Peanut' в САЩ и Европа в своя финансов отчет за третото тримесечие:

——По отношение на регулацията на САЩ: На 14 октомври 2021 г. DBV получи писмо от FDA относно споразумението за изпитване STAMP, представено на 6 май 2021 г. FDA поиска поетапен подход към DBV's модифициран проект за разработка на Viaskin Peanut (mVP). FDA се надява да прегледа данните от проучването на DBV' за усвояването и освобождаването на протеини, преди да предостави допълнителни становища относно дизайна на протокола за изпитване STAMP. FDA заяви в своето уведомление, че скоро ще издаде насоки за това как най-добре да докаже приема на протеин на mVP и референтния или текущия пластир (cVP). Докато DBV не получи пълна обратна връзка от FDA, няма да започне изпитването STAMP.

——По отношение на регулацията на ЕС: Съгласно установения процес на EMA и текущия диалог с EMA, агенцията преглежда заявлението за разрешение за употреба на фъстъци на Viaskin (MAA). DBV подготвя отговор на писмото от ДЕН 180 и оценява как най-добре да разреши възраженията, включително останалите основни възражения, които поставят под въпрос ограниченията на данните, като клиничното значение и размера на ефекта, подкрепени от едно ключово проучване. Очаква се компанията да има допълнителни обмени с EMA. DBV изчислява, че EMA може да издаде решение относно потенциалното разрешение за употреба на Viaskin Peanut' през първото тримесечие на 2022 г.

Даниел Тасе, главен изпълнителен директор на DBV Technologies, каза:"DBV работи усилено, за да намери ефективен и навременен път напред. В момента групата пациенти с алергия към фъстъци очаква с нетърпение напредъка на лечението в тази област. DBV ще продължи да работи усилено, за да доведе Viaskin Peanut в общността за хранителни алергии."

Алергията към фъстъци е една от най-честите хранителни алергии в света. Само в Съединените щати повече от 1,6 милиона деца и юноши са алергични към фъстъци. Стандартната грижа за деца и юноши с алергии към фъстъци винаги е била стриктна диета за елиминиране на фъстъци, както и навременни спасителни лекарства, когато случайното поглъщане на фъстъци причини алергични реакции. Въпреки поддържането на висока бдителност, все още може да се случи случайно поглъщане на фъстъци, което да доведе до алергични реакции с непредвидима тежест и доживотния риск от тежки алергични реакции.

През февруари 2020 г., Aimmune Therapeutics' алергия към фъстъци орална имунотерапия Palforzia (фъстъчен алерген на прах-dnfp, AR101) спечели FDA на САЩ, превръщайки се в първото одобрено лечение на алергия към фъстъци в света', и също така е първата одобрена в света терапия, използвана за лечение на всякакви хранителни алергии.

Palforzia е първият продукт, разработен с помощта на патентованата платформа за орална десенсибилизираща имунотерапия (CODIT) на Aimmune, която има за цел да десенсибилизира пациентите с ясен и точен брой ключови алергени, като по този начин предотвратява случаен прием на храна. Имунният отговор, причинен от алергена, осигурява значимо ниво на защита.

Palforzia се състои от ключови алергени, извлечени от фъстъци. Това е прах с фиксирани съставки, опакован в подвижни капсули с цветно кодиране (за повишаване на дозата и дозиране) и сашета (300 mg/торба за поддържащо лечение)). Когато приемате лекарство, извадете праха от капсулата или сашето, смесете го с малко количество полутвърда храна (като ябълково пюре, кисело мляко или пудинг) и след това яжте.

Алергията към фъстъци е пазар за 3 милиарда долара. Като първото лекарство за лечение на алергия към фъстъци, индустрията е много оптимистична по отношение на търговските перспективи на Palforzia'. EvaluatePharma, организация за проучване на фармацевтичния пазар, по-рано прогнозира, че продажбите на Palforzia' през 2024 г. се очаква да достигнат 1,75 милиарда щатски долара.