Nurtec ODT, първият антагонист на CGRP рецептор за орална дезинтеграция, е стартиран в САЩ и се използва за остро лечение.

Наскоро Biohaven Pharmaceuticals обяви старта на лекарството за мигрена Nurtec ODT (римегепант, 75 mg) на американския пазар. Лекарството е одобрено през февруари тази година за остро лечение на мигрена при възрастни (със или без аура). Лекарството може да се разпръсне веднага в устата без вода и може да се приема много удобно по всяко време и навсякъде. Стартирането на Nurtec ODT ще осигури важно и ново лекарство за орално лечение за пациенти с мигрена, което може бързо да намали и премахне болката и да възстанови живота. Трябва да се отбележи, че Nurtec ODT не е подходящ за профилактично лечение на мигрена и се очаква клиничното изпитване на лекарството за профилактика на мигрена да получи резултати по-късно през това тримесечие.

Заслужава да се спомене, че Nurtec ODT е първият и единствен одобрен от FDA антагонист на калцитонин-генетичен пептид (CGRP) рецептор под формата на бързодействащи орално разпадащи се таблетки (ODT). В клинични проучвания еднократно перорално приложение на Nurtec ODT 75 mg може бързо да облекчи болката и да възстанови нормалната функция в рамките на 1 час, а непрекъснатата ефективност на много пациенти може да достигне 48 часа; в допълнение, колкото 86 пациенти получават еднократна доза Nurtec ODT%. От пациентите не са използвали спасителни лекарства за мигрена в рамките на 24 часа.

Понастоящем милиони пациенти с мигрена често са недоволни от сегашното си остро лечение и понякога се налага да предприемат значителни компромиси поради тревожни странични ефекти и намалена функция. Следователно одобрението на Nurtec ODT за продажба е вълнуваща новина за групата на пациентите с мигрена. Бързата орална дезинтеграция на лекарството и удобството да се приемат лекарства без вода ще осигурят нова група пациенти с мигрена. Опции за лечение, спокойно реагирайте на остри мигренозни пристъпи по всяко време и навсякъде, за да им помогнете да възвърнат контрола върху заболяването си и да продължат ежедневието си.

Nurtec ODT има нова бързоразтворима дозирана форма на перорална таблетка, която работи, като блокира CGRP рецептора за лечение на първопричината за мигрена. Nurtec ODT не е опиоиден или анестетик, нито пристрастяващ, нито е посочен като контролирано лекарство от Американския съвет за контрол на наркотиците.

В Съединените щати одобрението на Nurtec ODT се основава на резултатите от ключово клинично изпитване фаза III (проучване 303) и дългосрочно отворено проучване за безопасност (проучване 201). Във фаза III изпитване, Nurtec ODT постигна статистическа значимост в общата първична крайна точка на надзора за облекчаване на болката и елиминиране на най-досадните симптоми (MBS) 2 часа след приложение в сравнение с плацебо. Nurtec ODT също показа статистическо превъзходство в облекчаването на болката (намаляване на умерена или силна болка до липса на болка или лека болка) и възстановяване на нормалната функция 1 час след приема на лекарството. За много пациенти ползите от Nurtec ODT за облекчаване на болката, облекчаване на болката, възстановяване на нормална функция и елиминиране на MBS продължиха 48 часа. Важното е, че тези ползи могат да се наблюдават само с една доза Nurtec ODT. От пациентите, приемащи Nurtec ODT, 86% не се нуждаят от спасителни лекарства (напр. Нестероидни противовъзпалителни средства, ацетаминофен) 24 часа след приложение. Дългосрочните проучвания за безопасност оценяват безопасността и поносимостта на приема на римегепант няколко пъти годишно. Това проучване оценява 1, 798 пациенти, които приемат 75 mg rimegepant по време на мигренозен пристъп, до една доза на ден. В това проучване 1 131 пациенти са били изложени на римегепант най-малко 6 месеца, 86 3 пациенти са приемали римегепант поне 1 година и всички тези пациенти са били лекувани с поне два пристъпа на мигрена средно на месец. Безопасността от лечение на мигрена повече от 1 5 пъти за 30 дни не е определена.

Мигрената е третата най-често срещана болест и шеста грубо инвалидизираща болест в света и е посочена като една от 10 най-инвалидизиращите заболявания от Световната здравна организация (СЗО). Изчислено е, че общият брой на страдащите от мигрена в света е повече от 1 милиарди и че има близо 40 милиона в Съединените щати. Мигрената се характеризира със слаба атака с продължителност 4-72 часа и е придружена от различни симптоми, включително пулсативно главоболие с умерена до силна интензивност на болката, може да бъде придружена от гадене или повръщане и / или чувствителна към звук (страх) И чувствителен към светлина (фотофобия). Тъй като повече от 90% от пациентите с мигрена не са в състояние да функционират или функционират нормално по време на атаката, има значително незадоволена нужда от нови остри методи на лечение.

Nurtec ODT 0010010 # 39; активната фармацевтична съставка rimegepant е антагонист на CGRP рецептора, който обратимо блокира CGRP рецепторите, като по този начин инхибира биологичната активност на CRP невропептидите. CGRP и неговите рецептори се изразяват в области на нервната система, свързани с мигренозна патофизиология. Антагонизмът на CGRP рецепторите е нов механизъм на действие при остро лечение на мигренозно главоболие, което значително се различава от съществуващите триптани (серотонин 1 B / 1 D агонисти) и опиоиди. В момента рецепторите на CGRP са станали популярна мишена за развитие на лекарства за мигрена.

До този момент са стартирани четири терапии с мигрена на базата на моноклонални антитела, насочени към CGRP и неговите рецептори, а именно: Amgen / Novartis Aimovig (насочен към CGRP рецептор), Teva Ajovy (насочен към CGRP), Eli Lilly Emgality (насочен към CGRP), Lingbei Vyepti ( насочване към CGRP). По отношение на лекарствата Aimovig и Emgality се инжектират подкожно веднъж месечно, Ajovy може да се инжектира подкожно веднъж месечно или на всеки 3 месец, а Vyepti се интравенозно инфузира на всеки 3 месец. Тези 4 лекарства се използват за профилактика на лечение на мигрена.

Други фармацевтични компании разработват перорални антагонисти на CGRP рецептори. През декември 2019 Ерджиан Убрелви (ubrogepant) беше одобрен от FDA на САЩ за остро лечение на мигрена при възрастни (със или без аура), превръщайки се в света 0010010 # 39; първият одобрен перорален антагонист на CGRP рецептора за лечение на мигренозни пристъпи. За Biohaven, в допълнение към одобрения Zydis ODT (rimegepant орална дезинтегрираща таблетка), компанията разполага и с обикновена таблетка rimegepant, която е в процес на преглед на FDA и се очаква да бъде одобрена в средата на 2020 г.

По отношение на острото лечение на мигрена, особено заслужава да се спомене, че през октомври 2019, Eli Lilly {{1}} # 39; пероралният наркотик Reyvow (lasmiditan) е одобрен от американската FDA за остро лечение на мигрена при възрастни (със или без аура). Това одобрение е от голямо значение. Лекарството е 5-HT 1 F агонист и е първият нов клас на лечение на остра мигрена, одобрен на 20 години.

Това обаче, че е първият, който публикува публично, не винаги може да е последният, който се смее. Данните от проучването на остра мигрена фаза III показват, че Zydis ODT е по-ефективен от Ubrelvy, а Reyvow е по-добър от Zydis ODT, но Reyvow има странични ефекти и подлежи на DEA контрол. EvaluatePharma, организация за фармацевтични проучвания на пазара, прогнозира, че продажбите на Zydis ODT 0010010 # 39; продажбите на 2024 ще достигнат $ 897 милиона, докато Reyvow и Ubrelvy {{0} } # 39; продажбите се очакват съответно да бъдат 317 милиона и $ 302 милиона. 0010010 nbsp;