Pfizer / lilly tanezumab влезе в прегледа в Съединените щати за лечение на хронична болка от умерен до тежък остеоартрит (ОА)!

Наскоро Pfizer и Eli Lilly обявиха, че Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) е приела заявление за лиценз за биологични продукти (BLA) за моноклонално лекарство за антитяло танезумаб (2. 5 mg, подкожно инжектиране [SC ]). Понастоящем се оценява за лечение: пациенти с хронична болка, причинена от умерен до тежък остеоартрит (ОА), които страдат от недостатъчно облекчаване на болката след приемане на други аналгетици. FDA е определила целевата дата за зареждане на потребител на наркотици (PDUFA) {{0} } 0 2 0. В известието за приемане FDA заяви, че в момента планира да свика заседание на консултативния комитет, за да обсъди този BLA.

Tanezumab е неапиоиден аналгетик, който е класифициран като инхибитор на растежния фактор на нервите (NGF). В Съединените щати повече от 27 милиони хора имат ОА, от които 11 милиона са с умерена до тежка степен на ОА. Понастоящем алтернативните възможности за лечение на умерена до тежка форма на ОА не могат да отговорят на нуждите на всички пациенти и много пациенти търсят начини за облекчаване на болката чрез множество лечения. Ако бъде одобрен, танезумаб има потенциал да бъде първият обезболяващ NGF инхибитор за лечение на ОА болка.

Tanezumab е хуманизирано IgG 2 моноклонално антитяло, което действа чрез избирателно насочване и инхибиране на фактора на растеж на нервите (NGF). Когато тялото е наранено, възпалено или хронично болезнено, нивата на NGF се увеличават. Чрез селективно инхибиране на NGF, танезумаб може да помогне да се предотвратят сигналите за болка, произведени от мускули, кожа или органи, да достигнат до гръбначния мозък и мозъка. Tanezumab има нов механизъм на действие, който е различен от опиоидите и други аналгетици (включително нестероидни противовъзпалителни средства [НСПВС]). В досегашните проучвания танезумаб не е показал риска от пристрастяване, злоупотреба или зависимост.

Tanezumab е разработен от Pfizer. В 2013 Лили подписа споразумение с Pfizer до $ 1. 8 милиарди за насърчаване на глобалното съвместно развитие и комерсиализация на лекарството. През юни 2017 американската FDA предостави на tanezumab бързата квалификация за остеоартрит (OA) болка и хронична болка в долната част на гърба (CLBP). Tanezumab е първият инхибитор на NGF, който се класира за бърз път. Лекарството има потенциал да бъде първокласното лекарство за лечение на ОА болка и CLBP.

танезумаб: или стане първият обезболяващ NGF инхибитор

Нервният растежен фактор (NGF) регулира сигналите за болка в централната нервна система

Танезумаб 0010010 # 39, регулаторните документи за приложение съдържат данни от 39 фаза 1-3 клинични проучвания, които оценяват ефикасността и безопасността на танезумаб при повече от 18, 000 пациенти , включително три проучвания на фаза III, които оценяват подкожно инжектиране на танезумаб (SC) Лекуват пациенти с умерена до тежка степен на ОА.

Кен Вербург, ръководител на екипа за развитие на танезумаб в Pfizer Global Product Development, заяви: 0010010 quot; FDA 0010010 # 39; приемането на заявленията за танезумаб е важен момент. Широчината на подадените от нас регулаторни документи за отразяване отразява голямото количество клинични данни, които събрахме за танезумаб по време на разработването. Иновациите в лечението на артрит (ОА) са спешно необходими, тъй като няма нови лекарства за лечение на това инвалидизиращо заболяване повече от десетилетие. Ако бъде одобрен, хронична болка поради умерен до тежък остеоартрит (ОС) 0010010 "; Танезумаб ще бъде първокласно лечение за пациенти, получили облекчаване на болката от други аналгетици. 0010010 ";

Патрик Джонсън, президент на Ели Лили и Биофарма, казва: 0010010 "Пациентите с остеоартрит (ОА) са изправени пред огромна тежест - поради физическата болка, която изпитват, са засегнати всички аспекти на живота. Тази болка може да засегне пациента 0010010 # 39; способността да участва в ежедневните дейности. Това има големи психологически, социални и социални последици. Очакваме да работим в тясно сътрудничество с FDA, за да донесем това иновативно лечение на танезумаб при пациенти с умерен до тежък остеоартрит. 0010010 ";