Американската FDA одобрява Isturisa (осилодростат), първото лекарство, което директно разрешава прекомерната секреция на кортизол!

Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) наскоро одобри Isturisa® (осилодростат, перорална таблетка) за лечение на възрастни пациенти със синдром на Cushing 0010010 # 39; s (CS), по-специално: хирургията на хипофизата не може. да бъде извършена или е извършена операция. Възрастни пациенти, които все още са болни. Куширане 0010010 # 39; s синдром (CS) е рядко заболяване, причинено от прекомерна секреция на кортизол от надбъбречните жлези. Isturisa е първото одобрено от FDA лекарство, което директно разрешава прекомерното производство на кортизол, като блокира 11 β-хидроксилаза и предотвратява биосинтезата на кортизола.

Isturisa® ще осигури 1 mg, 5 mg и 10 mg филмирани таблетки. Предимството на Isturisa® е, че той може да контролира или нормализира нивата на кортизол при възрастни пациенти с CS и има управляема безопасност, което прави този продукт ценна възможност за лечение за пациенти с CS.

Isturisa е разработен от Novartis. През юли 2019 компанията продаде три ендокринни лекарства на италианската фармацевтична компания Recordati за $ 390 милион: Isturisa, две лекарства за лечение на акромегалия Signifor (пасиреотид диаспартат) и дългодействащи лекарства Signifor LAR (пасиреотид) памоат).

В Европейския съюз Isturisa беше одобрен през януари 2020 за лечение на ендогенен синдром на Кушинг (CS) при възрастни. Активната фармацевтична съставка на Isturisa® е осилодростат, инхибитор на синтеза на кортизол, който работи чрез инхибиране на 11-β хидроксилаза, който е отговорен за последния етап на биосинтеза на надбъбречната кортизол. В Съединените щати и Европейския съюз Isturisa получи статут на наркотици сираци.

осилодростат химическа структурна формула (Източник: medchemexpress.cn)

Данните от цялата клинична програма показват, че Isturisa може да нормализира нивата на кортизола при повечето пациенти и да подобри различните клинични особености и качеството на живот на заболяването, като по този начин осигурява значителни клинични ползи в области, в които медицинските нужди не са задоволени. По-специално, в проучването LINC-3, в края на 8-седмичния период на случайно отнемане (седмица 34), делът на пациентите в групата на Isturisa, останали в рамките на нормалните граници на кортикостероидите, е значително по-висок от в групата на плацебо (86. {{4}}% срещу 29. 4%). Контролът на нивото на кортизола е основната цел на пациентите с CS. В проучването най-честите нежелани реакции на Isturisa са надбъбречна недостатъчност, главоболие, повръщане, гадене, умора и оток.

Мери Тан Хай, доктор по медицина, изпълняващ длъжността директор на втората стая на Центъра за оценка и изследване на лекарствата на FDA, заяви: 0010010 "FDA подкрепя разработването на безопасни и ефективни лечения за редки заболявания. Това ново лечение може да помогне на пациенти със синдром на Кушинг, което е рядка болест, а прекомерното производство на кортизол излага пациентите на риск от други медицински проблеми. Като помага на пациентите да постигнат нормални нива на кортизол, това лекарство е важен вариант за лечение на възрастни с Кушинг 0010010 # 39; болест. 0010010 ";

Симптоми на синдрома на CS-Cushing (източник на изображение: omicsonline.org)

Според Baidu Encyclopedia, синдромът на Кушинг 0010010 # 39; s (CS) е известен също като хиперкортизолизъм (хиперкортизолизъм). В миналото някои хора също го наричаха синдром на Cushing 0010010 # 39; s. Кортизол) произвежда серия от клинични прояви, известни още като ендогенен синдром на Кушинг. Възрастта с висока честота на заболяване е 20 до 40 години, а съотношението между мъжете и жените е около 1: 3.

Според етиологията си тя може да бъде разделена на два вида: ACTH зависима и независима. Основните прояви са лицето на пълнолуние, кървавия външен вид, центрипеталното затлъстяване, акне, лилави ивици, високо кръвно налягане, вторичен диабет и остеопороза. В допълнение, дългосрочното приложение на глюкокортикоиди с висока доза или продължителна злоупотреба с алкохол може също да причини клинични прояви, подобни на синдрома на Кушинг 0010010 # 39; s, известен като екзогенен, произведен от лекарства или Синдром, подобен на Кушинг.